Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gégevibráció görcsös dysphonia esetén (SD-VTS)

2024. március 13. frissítette: University of Minnesota

A gégevibráció, mint a görcsös dysphonia nem invazív kezelése

A kutatás általános célja tudományos bizonyítékokkal szolgálni arra vonatkozóan, hogy a VTS a neuromoduláció egy non-invazív formája, amely mérhető javulást tud előidézni az SD-betegek beszédében. Ez a kutatás arra a klinikai igényre irányul, hogy alternatív vagy kiegészítő kezeléseket fejlesszenek ki egy ritka hangzavarra, korlátozott kezelési lehetőségekkel. A javasolt munka sikeres befejezése fontos lépés lesz a gége VTS-nek, mint terápiás beavatkozásnak az SD hangtüneteinek javítására való fejlesztésében. Konkrétan, a specifikus célok elérése által elért tudományos eredmény háromszoros: Először is, a VTS-hez kapcsolódó idegi változások dokumentálásával megvilágítja a gége VTS mögötti ismeretlen neurofiziológiai mechanizmust. Másodszor, megállapítja, hogy a VTS javíthatja a hangminőséget SD-ben. Harmadszor, annak dokumentálásával, hogy a gége VTS hosszú távú előnyökkel jár az SD-betegek hangminőségében, szilárd alapot biztosítana egy olyan klinikai vizsgálathoz, amelynek meg kell válaszolnia a VTS-alapú hangterápia optimális adagolásával és időtartamával kapcsolatos nyitott kérdéseket. az adductor és az abductor SD terápiás hatása és hosszú távú hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A görcsös dysphonia (SD) egy ritka hangzavar, amely spontán módon alakul ki a középkorban. Az SD-ben szenvedő betegek beszéde általában feszült vagy fojtott, és beszédük kimerítő erőfeszítést igényel. A gége izomzatának akaratlan görcsei, amelyek ezeket a tüneteket okozzák, szinte mindig beszéd közben jelentkeznek. A progresszió az első évben fokozatos, majd egy életre krónikussá válik. A görcsös dysphonia oka ismeretlen, de az SD-t a feladat-specifikus fokális dystonia (FD) formájának tekintik. Több nőt érint, mint férfit. A jelenlegi terápiás lehetőségek korlátozottak. Az SD nem reagál a viselkedési beszédterápiára. Elsősorban botulinum toxin injekcióval (Botox) kezelik, amely egyeseknél átmeneti tüneteken enyhül, de nem minden SD-beteg tolerálja jól. Jelenleg nincs gyógymód az SD-re.

Egybehangzó bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az FD kinesztetikus hiányokkal jár, amelyek a nem-dystóniás izomzatban is megnyilvánulnak, jelezve, hogy míg a dystonia motoros tünetei fokálisak, a kapcsolódó szomatoszenzoros deficit általános. Csoportunk legújabb munkája (NIH 1R21DC011841) megerősítette a felső végtag proprioceptív hiányát SD-ben, ami azt mutatja, hogy a mögöttes szomatoszenzoros hiány is az SD jellemzője. Értékelésünk szerint ez a megállapítás utat nyit az SD hiányzó viselkedési kezeléséhez. A kutatók konkrétan azt sugallják, hogy a vibro-tactilis stimuláció (VTS) lehet a megfelelő eszköz, mivel ismert, hogy megváltoztatja az izmok és a bőr vibrált mechanoreceptorainak afferens jeleit. A megközelítés azt igyekszik bemutatni, hogy a VTS a neuromoduláció egy nem invazív formáját képviseli, amely mérhető javulást indukál az SD-betegek beszédében. Tekintettel arra, hogy az SD, mint más FD-k, abnormálisan megnövekedett agykérgi gerjesztéssel és a neuronális szinkronizáció megnövekedett szintjével jár, a kutatók azt állítják, hogy a VTS csökkentheti a szenzomotoros kérgi gerjesztést SD-ben a motoros kérgi neuronok aktivitásának deszinkronizálásával, amint azt a cervicalis dystonia esetében kimutatták. Technikailag az újonnan elérhető könnyű, hordható kisfeszültségű vibrátorok először kínálnak lehetőséget a gége VTS alkalmazására ellenőrzött laboratóriumi környezeten kívül, ami elengedhetetlen lenne ahhoz, hogy a technológia klinikailag hasznos legyen. Általánosságban elmondható, hogy be kell mutatni, hogy a) a VTS mérhető javulást idéz elő a hangminőségben, b) mérhető változásokat indukál a szomatoszenzoros és motoros kérgi aktiválásban, amelyek betekintést nyújtanak potenciális hatékonyságának mögöttes idegi mechanizmusába. Így a javaslatnak a következő konkrét céljai vannak:

  1. Mutassa be, hogy a VTS egyszeri, hosszan tartó alkalmazása akut javulást eredményez az SD hangminőségben, amely a VTS leállítása után akár 60 percig is megmarad. Edzés előtti és utáni összehasonlítás, amely jelentős hangjavulást mutat az SD-csoportban, az önbevallás (Effort Scale), a klinikai értékelés (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice – CAPE-V) alapján mérve, mint a betegek számának csökkenése. a hangtörések és a cepstralis csúcsok kiemelkedésének meghatározása megvalósítja ezt a célt. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a VTS javítja a hangminőséget az SD-betegeknél, amint ezt a markereket mérik.
  2. Mutassa be, hogy az ismételt, hosszan tartó VTS hosszan tartó javulást eredményez az SD hangminőségben, amely akár 3 hónapig is megmarad. Az SD betegek egy 8 hetes otthoni VTS tréning programban vesznek részt. A kezelési vagy színlelt csoportba való véletlen besorolást követően (ineffektív alacsony frekvenciájú VTS) a betegek alacsony vagy magas intenzitású edzési csoportba kezdenek (1 vs. 3 alkalom/hét), és 4 hét elteltével átkerülnek. Megmutatjuk, hogy a VTS-kezelési csoportban a hang-/beszédtermelés objektív mérései alapján értékelt jelentős hosszú távú hangjavulás (lásd az 1. célt) 11 hétig fennmarad, ez a cél megvalósul.
  3. Mutassa be, hogy a VTS alkalmazása a kérgi aktivitás akut deszinkronizációját idézi elő SD-ben, ami neurofiziológiai bizonyítékot szolgáltatna a VTS feltételezett hatékonyságára vonatkozóan. Ennek a célnak az igazolása, hogy a VTS összefüggésbe hozható a szomatoszenzoros és motoros kérgi feldolgozás rövid látenciájú jellegzetes változásaival, elektroencefalográfiával (EEG) mérve, és dokumentálni, hogy ezek a változások csökkent alfa- és béta-sáv aktivitást jeleznek a szenzomotoros kérgi területeken. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a VTS elnyomja az alacsony frekvenciájú idegi aktivitást a szomatoszenzoros és motoros kéregben egészséges és SD résztvevőkben. A longitudinális EEG adatok beszerzése a VTS képzés során (2. cél), lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy nyomon kövessék a kérgi aktivációban a gége VTS miatti hosszú távú változásait, és ezeket a hangminőség változásaival társítsák.

Hatás. Ez az első szisztematikus tanulmány a VTS SD hangtünetekre gyakorolt ​​hatásáról. A javaslat összhangban van a PA-14-236-tal (Advancing Research in Voice Disorders), amely a hangzavarok megértésére, valamint a diagnózis és a kezelés javítására helyezi a hangsúlyt. Siker esetén a javaslat munkája megalapozná egy olyan klinikai vizsgálat tudományos alapjait, amely egy nagyobb betegmintán vizsgálja a megközelítés hasznosságát. Dokumentálná az SD-vel kapcsolatos szenzomotoros kérgi aktiválási mintákat és a VTS-re adott kérgi válaszok longitudinális változásait. Elősegítené a hordható, felhasználó által programozható orvosi eszközök fejlesztését, amelyek képesek alkalmazni a VTS-t, miközben valós időben nyomon követik annak hangtermelésre gyakorolt ​​hatását. Végső soron a VTS bővítené a rendelkezésre álló terápiás arzenált azáltal, hogy kiegészíti a meglévő Botox-terápiát, vagy alternatív beavatkozási lehetőséggé válna azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a Botox injekciókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • adductor SD diagnosztizálása legalább 6 hónapig, a botox injekció utáni dokumentált tünetek enyhítésével

Kizárási kritériumok:

  • abductor SD
  • más hangzavarban szenvedő betegek, például izomfeszülési zavarban szenvedő betegek, akiknek a tünetek egy része megegyezik az SD-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony-Magas kezelés
Az alacsony-magas kezelési csoport résztvevői hetente egyszer 100 Hz-es gégevibrációt (kezelést) kapnak 4 hétig (alacsony intenzitású). Ezután a hét minden második napján (nagy intenzitású) gégevibrációt kapnak 100 Hz-es frekvencián 4 héten keresztül.
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz. Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna. A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet. Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
Kísérleti: Magas-alacsony kezelés
A magas-alacsony kezelési csoportban résztvevők gégevibrációt (kezelést) kapnak 100 Hz-es frekvenciával a hét minden második napján 4 héten keresztül (nagy intenzitású). Ezután hetente egyszer 100 Hz-es gégevibrációt kapnak, 4 héten keresztül (alacsony intenzitású).
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz. Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna. A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet. Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
Aktív összehasonlító: Alacsony-magas összehasonlító
Az alacsony-magas összehasonlító csoport résztvevői hetente egyszer 5 Hz-es gégevibrációt (Comparator) kapnak 4 hétig (alacsony intenzitású). Ezután a hét minden második napján (nagy intenzitású) gégevibrációt kapnak 5 Hz-es frekvencián 4 héten keresztül.
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz. Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna. A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet. Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
Aktív összehasonlító: Magas-alacsony összehasonlító
A magas-alacsony összehasonlító csoport résztvevői 5 Hz-es gégevibrációt (Comparator) kapnak a hét minden második napján 4 hétig (nagy intenzitású). Ezután átkapcsolnak, és hetente egyszer 5 Hz-es rezgést kapnak 4 hétig (alacsony intenzitású).
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz. Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna. A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet. Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangértékelés az első látogatás során
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
A Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) a hangminőség mutatója. Decibelben mérik. A CPPS-t az egyes résztvevők hangjeleiből mértük minden vizsgálati látogatás során, és a relatív CPPS-t kiszámítottuk a résztvevők gégeizomzatának vibrációja előtt és után. A CPPS-érték növekedése a hangtünetek javulását jelzi.
Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
Végső hangértékelés
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten
A résztvevőknél a hangminőséget jelző Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) mérést végeztek. A CPPS-t a résztvevőknél az első látogatás során mérték, a relatív CPPS-t pedig a résztvevők gégeizomzatának vibrációja előtt és után számították ki.
Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérgi aktivitás mérése elektroencefalográfiával (EEG) (alapállapot)
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
A rezgés előtti, alatti és utáni agykérgi aktivitást egy 64 csatornás EEG-rendszer rögzíti, 512 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
A kortikális aktivitás végső mérése elektroencefalográfiával (EEG) a kiindulási értékhez képesti változás mérésére
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten
A rezgés előtti, alatti és utáni agykérgi aktivitást egy 64 csatornás EEG-rendszer rögzíti, 512 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIN-2022-30628-2
  • R01DC016315 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégevibráció (kezelés)

3
Iratkozz fel