- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03746509
Gégevibráció görcsös dysphonia esetén (SD-VTS)
A gégevibráció, mint a görcsös dysphonia nem invazív kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A görcsös dysphonia (SD) egy ritka hangzavar, amely spontán módon alakul ki a középkorban. Az SD-ben szenvedő betegek beszéde általában feszült vagy fojtott, és beszédük kimerítő erőfeszítést igényel. A gége izomzatának akaratlan görcsei, amelyek ezeket a tüneteket okozzák, szinte mindig beszéd közben jelentkeznek. A progresszió az első évben fokozatos, majd egy életre krónikussá válik. A görcsös dysphonia oka ismeretlen, de az SD-t a feladat-specifikus fokális dystonia (FD) formájának tekintik. Több nőt érint, mint férfit. A jelenlegi terápiás lehetőségek korlátozottak. Az SD nem reagál a viselkedési beszédterápiára. Elsősorban botulinum toxin injekcióval (Botox) kezelik, amely egyeseknél átmeneti tüneteken enyhül, de nem minden SD-beteg tolerálja jól. Jelenleg nincs gyógymód az SD-re.
Egybehangzó bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az FD kinesztetikus hiányokkal jár, amelyek a nem-dystóniás izomzatban is megnyilvánulnak, jelezve, hogy míg a dystonia motoros tünetei fokálisak, a kapcsolódó szomatoszenzoros deficit általános. Csoportunk legújabb munkája (NIH 1R21DC011841) megerősítette a felső végtag proprioceptív hiányát SD-ben, ami azt mutatja, hogy a mögöttes szomatoszenzoros hiány is az SD jellemzője. Értékelésünk szerint ez a megállapítás utat nyit az SD hiányzó viselkedési kezeléséhez. A kutatók konkrétan azt sugallják, hogy a vibro-tactilis stimuláció (VTS) lehet a megfelelő eszköz, mivel ismert, hogy megváltoztatja az izmok és a bőr vibrált mechanoreceptorainak afferens jeleit. A megközelítés azt igyekszik bemutatni, hogy a VTS a neuromoduláció egy nem invazív formáját képviseli, amely mérhető javulást indukál az SD-betegek beszédében. Tekintettel arra, hogy az SD, mint más FD-k, abnormálisan megnövekedett agykérgi gerjesztéssel és a neuronális szinkronizáció megnövekedett szintjével jár, a kutatók azt állítják, hogy a VTS csökkentheti a szenzomotoros kérgi gerjesztést SD-ben a motoros kérgi neuronok aktivitásának deszinkronizálásával, amint azt a cervicalis dystonia esetében kimutatták. Technikailag az újonnan elérhető könnyű, hordható kisfeszültségű vibrátorok először kínálnak lehetőséget a gége VTS alkalmazására ellenőrzött laboratóriumi környezeten kívül, ami elengedhetetlen lenne ahhoz, hogy a technológia klinikailag hasznos legyen. Általánosságban elmondható, hogy be kell mutatni, hogy a) a VTS mérhető javulást idéz elő a hangminőségben, b) mérhető változásokat indukál a szomatoszenzoros és motoros kérgi aktiválásban, amelyek betekintést nyújtanak potenciális hatékonyságának mögöttes idegi mechanizmusába. Így a javaslatnak a következő konkrét céljai vannak:
- Mutassa be, hogy a VTS egyszeri, hosszan tartó alkalmazása akut javulást eredményez az SD hangminőségben, amely a VTS leállítása után akár 60 percig is megmarad. Edzés előtti és utáni összehasonlítás, amely jelentős hangjavulást mutat az SD-csoportban, az önbevallás (Effort Scale), a klinikai értékelés (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice – CAPE-V) alapján mérve, mint a betegek számának csökkenése. a hangtörések és a cepstralis csúcsok kiemelkedésének meghatározása megvalósítja ezt a célt. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a VTS javítja a hangminőséget az SD-betegeknél, amint ezt a markereket mérik.
- Mutassa be, hogy az ismételt, hosszan tartó VTS hosszan tartó javulást eredményez az SD hangminőségben, amely akár 3 hónapig is megmarad. Az SD betegek egy 8 hetes otthoni VTS tréning programban vesznek részt. A kezelési vagy színlelt csoportba való véletlen besorolást követően (ineffektív alacsony frekvenciájú VTS) a betegek alacsony vagy magas intenzitású edzési csoportba kezdenek (1 vs. 3 alkalom/hét), és 4 hét elteltével átkerülnek. Megmutatjuk, hogy a VTS-kezelési csoportban a hang-/beszédtermelés objektív mérései alapján értékelt jelentős hosszú távú hangjavulás (lásd az 1. célt) 11 hétig fennmarad, ez a cél megvalósul.
- Mutassa be, hogy a VTS alkalmazása a kérgi aktivitás akut deszinkronizációját idézi elő SD-ben, ami neurofiziológiai bizonyítékot szolgáltatna a VTS feltételezett hatékonyságára vonatkozóan. Ennek a célnak az igazolása, hogy a VTS összefüggésbe hozható a szomatoszenzoros és motoros kérgi feldolgozás rövid látenciájú jellegzetes változásaival, elektroencefalográfiával (EEG) mérve, és dokumentálni, hogy ezek a változások csökkent alfa- és béta-sáv aktivitást jeleznek a szenzomotoros kérgi területeken. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a VTS elnyomja az alacsony frekvenciájú idegi aktivitást a szomatoszenzoros és motoros kéregben egészséges és SD résztvevőkben. A longitudinális EEG adatok beszerzése a VTS képzés során (2. cél), lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy nyomon kövessék a kérgi aktivációban a gége VTS miatti hosszú távú változásait, és ezeket a hangminőség változásaival társítsák.
Hatás. Ez az első szisztematikus tanulmány a VTS SD hangtünetekre gyakorolt hatásáról. A javaslat összhangban van a PA-14-236-tal (Advancing Research in Voice Disorders), amely a hangzavarok megértésére, valamint a diagnózis és a kezelés javítására helyezi a hangsúlyt. Siker esetén a javaslat munkája megalapozná egy olyan klinikai vizsgálat tudományos alapjait, amely egy nagyobb betegmintán vizsgálja a megközelítés hasznosságát. Dokumentálná az SD-vel kapcsolatos szenzomotoros kérgi aktiválási mintákat és a VTS-re adott kérgi válaszok longitudinális változásait. Elősegítené a hordható, felhasználó által programozható orvosi eszközök fejlesztését, amelyek képesek alkalmazni a VTS-t, miközben valós időben nyomon követik annak hangtermelésre gyakorolt hatását. Végső soron a VTS bővítené a rendelkezésre álló terápiás arzenált azáltal, hogy kiegészíti a meglévő Botox-terápiát, vagy alternatív beavatkozási lehetőséggé válna azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a Botox injekciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adductor SD diagnosztizálása legalább 6 hónapig, a botox injekció utáni dokumentált tünetek enyhítésével
Kizárási kritériumok:
- abductor SD
- más hangzavarban szenvedő betegek, például izomfeszülési zavarban szenvedő betegek, akiknek a tünetek egy része megegyezik az SD-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony-Magas kezelés
Az alacsony-magas kezelési csoport résztvevői hetente egyszer 100 Hz-es gégevibrációt (kezelést) kapnak 4 hétig (alacsony intenzitású).
Ezután a hét minden második napján (nagy intenzitású) gégevibrációt kapnak 100 Hz-es frekvencián 4 héten keresztül.
|
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz.
Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna.
A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet.
Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
|
Kísérleti: Magas-alacsony kezelés
A magas-alacsony kezelési csoportban résztvevők gégevibrációt (kezelést) kapnak 100 Hz-es frekvenciával a hét minden második napján 4 héten keresztül (nagy intenzitású).
Ezután hetente egyszer 100 Hz-es gégevibrációt kapnak, 4 héten keresztül (alacsony intenzitású).
|
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz.
Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna.
A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet.
Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
|
Aktív összehasonlító: Alacsony-magas összehasonlító
Az alacsony-magas összehasonlító csoport résztvevői hetente egyszer 5 Hz-es gégevibrációt (Comparator) kapnak 4 hétig (alacsony intenzitású).
Ezután a hét minden második napján (nagy intenzitású) gégevibrációt kapnak 5 Hz-es frekvencián 4 héten keresztül.
|
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz.
Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna.
A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet.
Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
|
Aktív összehasonlító: Magas-alacsony összehasonlító
A magas-alacsony összehasonlító csoport résztvevői 5 Hz-es gégevibrációt (Comparator) kapnak a hét minden második napján 4 hétig (nagy intenzitású).
Ezután átkapcsolnak, és hetente egyszer 5 Hz-es rezgést kapnak 4 hétig (alacsony intenzitású).
|
A rezgés erőssége hasonló a vibráló mobiltelefonok vagy a játék joystickjei által tapasztalt vibrációhoz.
Az alkalmazott frekvenciájú és amplitúdójú vibro-tapintás stimulációról nem ismert, hogy fájdalmat vagy szövetkárosodást okozna.
A résztvevő enyhe bizsergő vagy vibráló érzést érezhet.
Egészséges embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott rezgési paraméterek mellett nem jelentkeznek mellékhatások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangértékelés az első látogatás során
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
|
A Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) a hangminőség mutatója.
Decibelben mérik.
A CPPS-t az egyes résztvevők hangjeleiből mértük minden vizsgálati látogatás során, és a relatív CPPS-t kiszámítottuk a résztvevők gégeizomzatának vibrációja előtt és után.
A CPPS-érték növekedése a hangtünetek javulását jelzi.
|
Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
|
Végső hangértékelés
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten
|
A résztvevőknél a hangminőséget jelző Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) mérést végeztek.
A CPPS-t a résztvevőknél az első látogatás során mérték, a relatív CPPS-t pedig a résztvevők gégeizomzatának vibrációja előtt és után számították ki.
|
Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérgi aktivitás mérése elektroencefalográfiával (EEG) (alapállapot)
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
|
A rezgés előtti, alatti és utáni agykérgi aktivitást egy 64 csatornás EEG-rendszer rögzíti, 512 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
Laboratóriumi vizsgálat az 1. héten
|
A kortikális aktivitás végső mérése elektroencefalográfiával (EEG) a kiindulási értékhez képesti változás mérésére
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten
|
A rezgés előtti, alatti és utáni agykérgi aktivitást egy 64 csatornás EEG-rendszer rögzíti, 512 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
Laboratóriumi vizsgálat a 11. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIN-2022-30628-2
- R01DC016315 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gégevibráció (kezelés)
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elektív bronchoszkópián átesett légúti betegség.Izrael
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckBefejezveAz érzéstelenítés káros következményeiAusztria
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveGyermekekEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveMeghatározatlan általános érzéstelenítők káros hatásaiEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterBefejezveAz érzéstelenítés káros következményeiIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresBefejezveAz érzéstelenítés káros következményei
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezveLaryngealis maszkok összehasonlításaEgyiptom