- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746509
Vibration laryngée pour la dysphonie spasmodique (SD-VTS)
La vibration laryngée comme traitement non invasif de la dysphonie spasmodique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphonie spasmodique (SD) est un trouble vocal rare qui se développe spontanément au cours de la quarantaine. Les patients atteints de SD ont généralement un discours tendu ou étouffé et signalent qu'il leur faut un effort épuisant pour parler. Les spasmes involontaires de la musculature laryngée à l'origine de ces symptômes surviennent presque toujours pendant la parole. La progression est progressive la première année puis devient chronique à vie. La cause de la dysphonie spasmodique est inconnue, mais la SD est considérée comme une forme de dystonie focale spécifique à une tâche (FD). Plus de femmes que d'hommes sont concernées. Les options thérapeutiques actuelles sont limitées. SD ne répond pas à l'orthophonie comportementale. Il est traité principalement avec des injections de toxine botulique (Botox), qui procure un soulagement temporaire des symptômes à certains, mais n'est pas bien toléré par tous les patients SD. À l'heure actuelle, il n'y a pas de remède pour SD.
Il existe des preuves convergentes que la FD est associée à des déficits kinesthésiques qui se manifestent également dans la musculature non dystonique, indiquant que si les symptômes moteurs de la dystonie sont focaux, le déficit somatosensoriel associé est général. Des travaux récents de notre groupe (NIH 1R21DC011841) ont confirmé les déficits proprioceptifs des membres supérieurs dans le SD démontrant qu'un déficit somatosensoriel sous-jacent est également une caractéristique du SD. Dans notre évaluation, cette découverte ouvre la voie à un traitement comportemental manquant pour le SD. Plus précisément, les chercheurs suggèrent que la stimulation vibro-tactile (VTS) pourrait être l'outil approprié, étant donné qu'il est connu pour modifier les signaux afférents des mécanorécepteurs vibrés dans les muscles et la peau. L'approche vise à montrer que VTS représente une forme non invasive de neuromodulation qui induit des améliorations mesurables dans la parole des patients SD. Étant donné que la SD, comme les autres FD, est associée à une excitation corticale anormalement accrue et à des niveaux accrus de synchronisation neuronale, les chercheurs ont avancé que le VTS peut réduire l'excitation corticale sensorimotrice dans la SD en désynchronisant l'activité des neurones corticaux moteurs, comme cela a été démontré dans la dystonie cervicale. Techniquement, les vibrateurs basse tension légers et portables nouvellement disponibles offrent, pour la première fois, la possibilité d'appliquer le VTS laryngé en dehors d'un environnement de laboratoire contrôlé, ce qui serait impératif pour que la technologie soit cliniquement utile. En général, il faut démontrer que a) le VTS induit des améliorations mesurables de la qualité de la voix, b) qu'il induit des changements mesurables dans l'activation corticale somatosensorielle et motrice qui donneraient un aperçu du mécanisme neuronal sous-jacent de son efficacité potentielle. Ainsi, la proposition a les objectifs spécifiques suivants :
- Démontrer qu'une application prolongée et unique de VTS produit des améliorations aiguës de la qualité de la voix SD qui sont conservées jusqu'à 60 minutes après l'arrêt du VTS. Une comparaison avant et après l'entraînement montrant des améliorations significatives de la voix dans le groupe SD telles que mesurées par l'auto-évaluation (Effort Scale), l'évaluation clinique (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice - CAPE-V), comme la réduction du nombre de les coupures de voix et la détermination de la proéminence maximale cepstrale permettront d'atteindre cet objectif. Les données préliminaires des enquêteurs montrent que le VTS induit des améliorations de la qualité de la voix chez les patients SD, mesurée par ces marqueurs.
- Démontrer que le VTS répété et prolongé produit des améliorations durables de la qualité de la voix SD qui sont conservées jusqu'à 3 mois. Les patients SD participeront à un programme de formation VTS à domicile de 8 semaines. Après randomisation dans un groupe de traitement ou fictif (VTS basse fréquence inefficace), les patients commenceront dans un groupe d'entraînement à faible ou haute intensité (1 contre 3 séances/semaine) et passeront après 4 semaines. Montrer que des améliorations significatives à long terme de la voix dans le groupe de traitement VTS, évaluées par des mesures objectives de la production de voix/parole (voir objectif 1) persisteront sur une période de 11 semaines permettra d'atteindre cet objectif.
- Démontrer que l'application de VTS induit une désynchronisation aiguë de l'activité corticale dans SD, ce qui fournirait des preuves neurophysiologiques sur l'efficacité supposée de VTS. Vérifier que VTS est associé à des changements caractéristiques à courte latence dans le traitement cortical somatosensoriel et moteur tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG) et documenter que ces changements indiquent une diminution de l'activité des bandes alpha et bêta dans les zones corticales sensorimotrices permettra d'atteindre cet objectif. Les données préliminaires des chercheurs montrent que le VTS supprime l'activité neuronale à basse fréquence au niveau des cortex somatosensoriel et moteur chez les participants sains et SD. L'obtention de données EEG longitudinales lors de l'entraînement VTS (objectif 2) permettra aux chercheurs de surveiller les changements à long terme de l'activation corticale dus au VTS laryngé et de les associer à des changements de la qualité de la voix.
Impacter. Il s'agit de la première étude systématique sur l'effet du VTS sur les symptômes de la voix SD. La proposition s'aligne sur PA-14-236 (Promotion de la recherche sur les troubles de la voix) en mettant l'accent sur la compréhension des troubles de la voix et l'amélioration du diagnostic et du traitement. En cas de succès, les travaux de la proposition jetteraient les bases scientifiques d'un essai clinique visant à examiner l'utilité de l'approche dans un échantillon de patients plus large. Il documenterait les schémas d'activation corticale sensorimotrice associés au SD et les changements longitudinaux des réponses corticales au VTS. Cela favoriserait le développement de dispositifs médicaux portables et programmables par l'utilisateur qui pourraient appliquer le VTS tout en surveillant son effet sur la production vocale en temps réel. En fin de compte, le VTS élargirait l'arsenal thérapeutique disponible en augmentant la thérapie Botox existante ou en devenant une option d'intervention alternative pour les patients qui ne tolèrent pas les injections de Botox.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SD adducteur depuis au moins 6 mois avec soulagement documenté des symptômes après injection de botox
Critère d'exclusion:
- ravisseur SD
- les patients présentant d'autres troubles de la voix tels que la dysphonie de tension musculaire qui partagent une partie de la symptomatologie avec SD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement bas-élevé
Les participants du groupe de traitement bas-élevé recevront des vibrations laryngées (traitement) à une fréquence de 100 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité).
Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 100 Hz tous les deux jours de la semaine (haute intensité) pendant une durée de 4 semaines.
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La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu.
La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires.
Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration.
Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
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Expérimental: Traitement haut-bas
Les participants du groupe de traitement haut-bas recevront des vibrations laryngées (traitement) à une fréquence de 100 Hz tous les deux jours de la semaine pendant une durée de 4 semaines (haute intensité).
Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 100 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité).
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La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu.
La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires.
Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration.
Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
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Comparateur actif: Comparateur bas-haut
Les participants du groupe comparateur faible-élevé recevront des vibrations laryngées (comparateur) à une fréquence de 5 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité).
Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 5 Hz tous les deux jours de la semaine (haute intensité) pendant une durée de 4 semaines.
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La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu.
La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires.
Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration.
Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
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Comparateur actif: Comparateur haut-bas
Les participants du groupe comparateur haut-bas recevront des vibrations laryngées (comparateur) à une fréquence de 5 Hz tous les deux jours de la semaine pendant une durée de 4 semaines (haute intensité).
Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 5 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité).
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La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu.
La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires.
Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration.
Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation vocale lors de la première visite
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
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La proéminence du pic cepstral lissé (CPPS) est un indicateur de la qualité de la voix.
Elle se mesure en décibels.
Le CPPS a été mesuré à partir des signaux vocaux de chaque participant lors de chaque visite d'étude, et le CPPS relatif a été calculé avant et après l'application de vibrations sur les muscles laryngés des participants.
Une augmentation de la valeur CPPS indique une amélioration des symptômes vocaux.
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Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
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Évaluation vocale finale
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 11
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La proéminence du pic cepstral lissé (CPPS), qui est un indicateur de la qualité de la voix, a été mesurée chez les participants.
Le CPPS a été mesuré chez les participants lors de la première visite, et le CPPS relatif a été calculé avant et après l'application de vibrations sur les muscles laryngés des participants.
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Tests effectués en laboratoire à la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'activité corticale par électroencéphalographie (EEG) (référence)
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
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L'activité corticale avant, pendant et après la vibration sera enregistrée via un système EEG à 64 canaux à une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz.
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Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
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Mesure finale de l'activité corticale à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) pour mesurer le changement par rapport à la ligne de base
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 11
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L'activité corticale avant, pendant et après la vibration sera enregistrée via un système EEG à 64 canaux à une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz.
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Tests effectués en laboratoire à la semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khosravani S, Mahnan A, Yeh IL, Aman JE, Watson PJ, Zhang Y, Goding G, Konczak J. Laryngeal vibration as a non-invasive neuromodulation therapy for spasmodic dysphonia. Sci Rep. 2019 Nov 29;9(1):17955. doi: 10.1038/s41598-019-54396-4.
- Konczak J, Bhaskaran D, Elangovan N, Oh J, Goding GS, Watson PJ. Effects of an 11-week vibro-tactile stimulation treatment on voice symptoms in laryngeal dystonia. Front Neurol. 2024 May 30;15:1403050. doi: 10.3389/fneur.2024.1403050. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIN-2022-30628-2
- R01DC016315 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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