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Vibration laryngée pour la dysphonie spasmodique (SD-VTS)

18 avril 2025 mis à jour par: University of Minnesota

La vibration laryngée comme traitement non invasif de la dysphonie spasmodique

L'objectif général de la recherche est de fournir des preuves scientifiques que VTS représente une forme non invasive de neuromodulation qui peut induire des améliorations mesurables dans la parole des patients SD. Cette recherche répond à un besoin clinique de développer des traitements alternatifs ou auxiliaires pour un trouble de la voix rare avec des options de traitement limitées. La réussite des travaux proposés constituera une étape importante dans l'avancement du VTS laryngé en tant qu'intervention thérapeutique pour améliorer les symptômes de la voix dans le DS. Plus précisément, le rendement scientifique en atteignant les objectifs spécifiques est triple : premièrement, il élucidera le mécanisme neurophysiologique inconnu derrière le VTS laryngé en documentant les changements neuronaux associés au VTS. Deuxièmement, il établira que le VTS peut améliorer la qualité de la voix en SD. Troisièmement, en documentant que le VTS laryngé produit des avantages à long terme sur la qualité de la voix chez les patients SD, cela fournirait une base solide pour un essai clinique qui doit répondre à des questions ouvertes sur la posologie et la durée optimales de la thérapie vocale basée sur le VTS, l'ampleur de l'effet thérapeutique à travers le SD adducteur et abducteur et son efficacité à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysphonie spasmodique (SD) est un trouble vocal rare qui se développe spontanément au cours de la quarantaine. Les patients atteints de SD ont généralement un discours tendu ou étouffé et signalent qu'il leur faut un effort épuisant pour parler. Les spasmes involontaires de la musculature laryngée à l'origine de ces symptômes surviennent presque toujours pendant la parole. La progression est progressive la première année puis devient chronique à vie. La cause de la dysphonie spasmodique est inconnue, mais la SD est considérée comme une forme de dystonie focale spécifique à une tâche (FD). Plus de femmes que d'hommes sont concernées. Les options thérapeutiques actuelles sont limitées. SD ne répond pas à l'orthophonie comportementale. Il est traité principalement avec des injections de toxine botulique (Botox), qui procure un soulagement temporaire des symptômes à certains, mais n'est pas bien toléré par tous les patients SD. À l'heure actuelle, il n'y a pas de remède pour SD.

Il existe des preuves convergentes que la FD est associée à des déficits kinesthésiques qui se manifestent également dans la musculature non dystonique, indiquant que si les symptômes moteurs de la dystonie sont focaux, le déficit somatosensoriel associé est général. Des travaux récents de notre groupe (NIH 1R21DC011841) ont confirmé les déficits proprioceptifs des membres supérieurs dans le SD démontrant qu'un déficit somatosensoriel sous-jacent est également une caractéristique du SD. Dans notre évaluation, cette découverte ouvre la voie à un traitement comportemental manquant pour le SD. Plus précisément, les chercheurs suggèrent que la stimulation vibro-tactile (VTS) pourrait être l'outil approprié, étant donné qu'il est connu pour modifier les signaux afférents des mécanorécepteurs vibrés dans les muscles et la peau. L'approche vise à montrer que VTS représente une forme non invasive de neuromodulation qui induit des améliorations mesurables dans la parole des patients SD. Étant donné que la SD, comme les autres FD, est associée à une excitation corticale anormalement accrue et à des niveaux accrus de synchronisation neuronale, les chercheurs ont avancé que le VTS peut réduire l'excitation corticale sensorimotrice dans la SD en désynchronisant l'activité des neurones corticaux moteurs, comme cela a été démontré dans la dystonie cervicale. Techniquement, les vibrateurs basse tension légers et portables nouvellement disponibles offrent, pour la première fois, la possibilité d'appliquer le VTS laryngé en dehors d'un environnement de laboratoire contrôlé, ce qui serait impératif pour que la technologie soit cliniquement utile. En général, il faut démontrer que a) le VTS induit des améliorations mesurables de la qualité de la voix, b) qu'il induit des changements mesurables dans l'activation corticale somatosensorielle et motrice qui donneraient un aperçu du mécanisme neuronal sous-jacent de son efficacité potentielle. Ainsi, la proposition a les objectifs spécifiques suivants :

  1. Démontrer qu'une application prolongée et unique de VTS produit des améliorations aiguës de la qualité de la voix SD qui sont conservées jusqu'à 60 minutes après l'arrêt du VTS. Une comparaison avant et après l'entraînement montrant des améliorations significatives de la voix dans le groupe SD telles que mesurées par l'auto-évaluation (Effort Scale), l'évaluation clinique (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice - CAPE-V), comme la réduction du nombre de les coupures de voix et la détermination de la proéminence maximale cepstrale permettront d'atteindre cet objectif. Les données préliminaires des enquêteurs montrent que le VTS induit des améliorations de la qualité de la voix chez les patients SD, mesurée par ces marqueurs.
  2. Démontrer que le VTS répété et prolongé produit des améliorations durables de la qualité de la voix SD qui sont conservées jusqu'à 3 mois. Les patients SD participeront à un programme de formation VTS à domicile de 8 semaines. Après randomisation dans un groupe de traitement ou fictif (VTS basse fréquence inefficace), les patients commenceront dans un groupe d'entraînement à faible ou haute intensité (1 contre 3 séances/semaine) et passeront après 4 semaines. Montrer que des améliorations significatives à long terme de la voix dans le groupe de traitement VTS, évaluées par des mesures objectives de la production de voix/parole (voir objectif 1) persisteront sur une période de 11 semaines permettra d'atteindre cet objectif.
  3. Démontrer que l'application de VTS induit une désynchronisation aiguë de l'activité corticale dans SD, ce qui fournirait des preuves neurophysiologiques sur l'efficacité supposée de VTS. Vérifier que VTS est associé à des changements caractéristiques à courte latence dans le traitement cortical somatosensoriel et moteur tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG) et documenter que ces changements indiquent une diminution de l'activité des bandes alpha et bêta dans les zones corticales sensorimotrices permettra d'atteindre cet objectif. Les données préliminaires des chercheurs montrent que le VTS supprime l'activité neuronale à basse fréquence au niveau des cortex somatosensoriel et moteur chez les participants sains et SD. L'obtention de données EEG longitudinales lors de l'entraînement VTS (objectif 2) permettra aux chercheurs de surveiller les changements à long terme de l'activation corticale dus au VTS laryngé et de les associer à des changements de la qualité de la voix.

Impacter. Il s'agit de la première étude systématique sur l'effet du VTS sur les symptômes de la voix SD. La proposition s'aligne sur PA-14-236 (Promotion de la recherche sur les troubles de la voix) en mettant l'accent sur la compréhension des troubles de la voix et l'amélioration du diagnostic et du traitement. En cas de succès, les travaux de la proposition jetteraient les bases scientifiques d'un essai clinique visant à examiner l'utilité de l'approche dans un échantillon de patients plus large. Il documenterait les schémas d'activation corticale sensorimotrice associés au SD et les changements longitudinaux des réponses corticales au VTS. Cela favoriserait le développement de dispositifs médicaux portables et programmables par l'utilisateur qui pourraient appliquer le VTS tout en surveillant son effet sur la production vocale en temps réel. En fin de compte, le VTS élargirait l'arsenal thérapeutique disponible en augmentant la thérapie Botox existante ou en devenant une option d'intervention alternative pour les patients qui ne tolèrent pas les injections de Botox.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SD adducteur depuis au moins 6 mois avec soulagement documenté des symptômes après injection de botox

Critère d'exclusion:

  • ravisseur SD
  • les patients présentant d'autres troubles de la voix tels que la dysphonie de tension musculaire qui partagent une partie de la symptomatologie avec SD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement bas-élevé
Les participants du groupe de traitement bas-élevé recevront des vibrations laryngées (traitement) à une fréquence de 100 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité). Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 100 Hz tous les deux jours de la semaine (haute intensité) pendant une durée de 4 semaines.
La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu. La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires. Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration. Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
Expérimental: Traitement haut-bas
Les participants du groupe de traitement haut-bas recevront des vibrations laryngées (traitement) à une fréquence de 100 Hz tous les deux jours de la semaine pendant une durée de 4 semaines (haute intensité). Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 100 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité).
La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu. La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires. Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration. Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
Comparateur actif: Comparateur bas-haut
Les participants du groupe comparateur faible-élevé recevront des vibrations laryngées (comparateur) à une fréquence de 5 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité). Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 5 Hz tous les deux jours de la semaine (haute intensité) pendant une durée de 4 semaines.
La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu. La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires. Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration. Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.
Comparateur actif: Comparateur haut-bas
Les participants du groupe comparateur haut-bas recevront des vibrations laryngées (comparateur) à une fréquence de 5 Hz tous les deux jours de la semaine pendant une durée de 4 semaines (haute intensité). Ensuite, ils basculeront et recevront des vibrations laryngées à une fréquence de 5 Hz une fois par semaine pendant une durée de 4 semaines (faible intensité).
La force de la vibration est similaire à la vibration ressentie par les téléphones portables vibrants ou les manettes de jeu. La stimulation vibro-tactile à la fréquence et à l'amplitude appliquées n'est pas connue pour causer de la douleur ou des lésions tissulaires. Le participant peut ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration. Des tests préliminaires sur des sujets humains en bonne santé ont montré qu'aux paramètres de vibration donnés, aucune réaction indésirable ne se produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation vocale lors de la première visite
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
La proéminence du pic cepstral lissé (CPPS) est un indicateur de la qualité de la voix. Elle se mesure en décibels. Le CPPS a été mesuré à partir des signaux vocaux de chaque participant lors de chaque visite d'étude, et le CPPS relatif a été calculé avant et après l'application de vibrations sur les muscles laryngés des participants. Une augmentation de la valeur CPPS indique une amélioration des symptômes vocaux.
Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
Évaluation vocale finale
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 11
La proéminence du pic cepstral lissé (CPPS), qui est un indicateur de la qualité de la voix, a été mesurée chez les participants. Le CPPS a été mesuré chez les participants lors de la première visite, et le CPPS relatif a été calculé avant et après l'application de vibrations sur les muscles laryngés des participants.
Tests effectués en laboratoire à la semaine 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité corticale par électroencéphalographie (EEG) (référence)
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
L'activité corticale avant, pendant et après la vibration sera enregistrée via un système EEG à 64 canaux à une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz.
Tests effectués en laboratoire à la semaine 1
Mesure finale de l'activité corticale à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) pour mesurer le changement par rapport à la ligne de base
Délai: Tests effectués en laboratoire à la semaine 11
L'activité corticale avant, pendant et après la vibration sera enregistrée via un système EEG à 64 canaux à une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz.
Tests effectués en laboratoire à la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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