肺炎の複雑な治療におけるRheosorbilact® 輸液の有効性と安全性
非盲検、無作為化、対照、盲検評価者による、肺炎の複雑な治療におけるRheosorbilact®、輸液用溶液（「Yuria-Pharm」）の有効性と安全性を評価するための研究、リンゲル乳酸塩、輸液用溶液との比較。
調査の概要
詳細な説明
Rheosorbilact® には、レオロジー、耐衝撃、解毒、およびアルカリ化効果があります。 ソルビトールと乳酸ナトリウムは、主要な薬理活性成分です。 肝臓では、ソルビトールは最初にフルクトースに変換され、次にグルコースに変換され、次にグリコーゲンに変換されます。 ソルビトールの一部は緊急のエネルギー需要に使用され、残りの部分はグリコーゲンの形で予備として保持されます. 等張ソルビトール溶液は分解効果があるため、微小循環と組織灌流を改善します。
乳酸ナトリウムによる代謝性アシドーシスの管理は、乳酸ナトリウムが代謝プロセスに入る限り、重炭酸塩溶液に比べてゆっくりと進みます。ただし、後者は pH 値の変動を引き起こしません。 乳酸ナトリウムの効果は、通常、投与後 20 ～ 30 分で見られます。
塩化ナトリウムは、解毒および水分補給効果を示す血漿代替剤です。 さまざまな病的状態でのナトリウムイオンと塩素イオンの欠乏を補充します。
不足しがちなカルシウムイオンを塩化カルシウムが補います。 カルシウム イオンは、神経インパルスの伝達、骨格筋と平滑筋の収縮、心筋活動、骨組織の形成、および血液凝固に不可欠です。 細胞と血管壁の透過性を低下させ、炎症反応の発生を防ぎ、感染に対する体の抵抗力を高め、食作用を大幅に高めることができます.
塩化カリウムは、水と電解質のバランスを回復します。 それは、負の変時作用および循環刺激作用を示し、高用量で投与すると、負の変力作用および向変作用および中等度の利尿作用を有する。 それは神経インパルス伝導のプロセスに関与し、アセチルコリンの含有量を増加させ、自律神経系の交感神経セグメントの興奮を引き起こし、筋ジストロフィーまたは筋無力症の被験者の骨格筋の収縮を改善します.
Ｒｈｅｏｓｏｒｂｉｌａｃｔ（登録商標）は、外傷性、外科的、溶血性、毒性および熱傷ショック、急性失血、および熱傷疾患の予防および治療のために毛細血管血流を改善するために投与される。中毒、慢性肝炎の悪化を伴う感染症;敗血症、血栓症、血栓性静脈炎、動脈内炎、およびレイノー病の予防と治療のために動脈および静脈循環を改善するための術前および術後の期間。
点滴用の乳酸リンゲル液をコンパレータとして使用します。 水分補給剤として、リンゲル乳酸塩は解毒効果があり、循環血液量の不足を補充し、血液の水分と電解質組成を安定させます。 乳酸リンゲルは、酸塩基バランスを正常化します。 乳酸は体内で重炭酸塩に代謝されるため、溶液はアルカリ化効果があります。 浸透圧が 273 mOsm/l のリンゲル乳酸塩は、等張液に近く、循環血液量減少、等張性脱水症、および代謝性アルカローシスの適応となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kyiv、ウクライナ
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
Nikolaev、ウクライナ
- City Hospital №1
-
Vinnitsa、ウクライナ
- Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
-
-
-
-
-
Tashkent、ウズベキスタン
- Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
-
-
-
-
-
Astana、カザフスタン
- Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi、グルジア
- JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi、グルジア
- "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- 198 Hospital
-
Thái Bình、ベトナム
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- -抗菌療法の開始から48時間以内の処方箋による市中肺炎;
- PSI/PORT インデックス スコアの肺炎のリスク クラスは少なくとも IV です。
- -被験者自身の手で署名された研究への参加のためのインフォームドコンセント。
- SOFAスケールのベースライン値≧2ポイント。
非包含基準:
- 治験薬および参照製剤の成分に対する個人の不耐性;
- 乳酸ナトリウムに対する過敏症;
- -登録前24時間以内の乳酸またはソルビトール含有製品の静脈内注入;
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンが 300 μmol/l を超えるか、推定クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満);
- 妊娠中または授乳中;
- 代謝性アルカローシス;
- 重度の代謝性アシドーシス;
- 脳内出血;
- 血栓塞栓症;
- 非代償性心血管障害;
- 動脈性高血圧 III st;
- 免疫不全に関連する状態（細胞増殖抑制剤またはシステムステロイドの使用、エイズ、真性糖尿病）;
- 細胞外の水分過剰または血液量増加;
- 重度の腎不全（乏尿/無尿を伴う）;
- 高カリウム血症;
- 高カルシウム血症;
- 肝硬変に伴う腹水;
- 乳酸アシドーシス、または乳酸取り込み障害（重度の肝不全によるものを含む）を含む、乳酸レベルの上昇（高乳酸血症> 2mmol / l）に関連する状態;
- 強心配糖体による併用療法。
除外基準:
- 無作為化から 12 時間以上経過してから治験薬または比較対照薬の注入が開始される。
- 市中肺炎のデータが不足している（診断が確定していない）。
- 被験者によるインフォームドコンセントの撤回;
- 治験責任医師は、安全上の理由から、治験薬またはコンパレータのいずれかによる注入療法を継続できない可能性があると考えています。
- 有効性評価訪問前の治験薬/コンパレーターのさらなる使用を妨げる状態の発生（訪問3）;
- -被験者は、有効性評価の訪問前に研究で禁止されている併用療法を必要とします（訪問3）;
- 主要評価項目の評価を不可能にする状態（重篤な有害事象を含む）の発生;
- -研究の任意の時点での妊娠の確認。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レオソルビラクト®
Ｒｈｅｏｓｏｒｂｉｌａｃｔ（登録商標）は、輸液療法の一部として、４００ｍｌ以下（２４時間当たり体重１ｋｇ当たり６～７ｍｌ）の用量で（毎分４０～６０滴の速度で）静脈内投与される。
治験薬による治療期間は3日間です。
|
Rheosorbilact® は、輸液療法の一環として、400ml (24 時間あたり体重 1 kg あたり 6 ～ 7 ml) を超えない用量で 3 日間 (1 分間に 40 ～ 60 滴の速度で) 静脈内投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル
リンゲル乳酸塩は、輸液療法の一環として、400ml以下（24時間あたり体重1kgあたり6～7ml）で静脈内投与されます（1分間に40～60滴の速度で）。アクティブなコンパレータで 3 日間持続します。
|
Rheosorbilact® は、輸液療法の一環として、400ml (24 時間あたり体重 1 kg あたり 6 ～ 7 ml) を超えない用量で 3 日間 (1 分間に 40 ～ 60 滴の速度で) 静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院時の総 SOFA スコアとベースライン スコアの変化。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、次の 6 つの器官系のスコアで構成されています: R 呼吸、C 心血管、H 肝臓、共凝固、再腎、および N 神経の程度に応じて 0 から 4 までの等級付け機能不全または失敗の。 SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントです。 最初の SOFA スコアとその後のスコアの差 (Δ-SOFA スコア) を評価します。 |
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブドウ糖濃度
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中のグルコース濃度(mmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
尿素濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中尿素濃度(mmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
クレアチニン濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清クレアチニン濃度(µmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
ビリルビン濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中ビリルビン濃度（μmol/L）。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼの濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度(U/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8 時間絶食後の血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) の濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
乳酸脱水素酵素の濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中の乳酸脱水素酵素濃度(U/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
アルカリホスファターゼの濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中のアルカリホスファターゼ濃度(U/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
Γ-グルタミルトランスフェラーゼの濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中γ-グルタミルトランスフェラーゼ濃度(U/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
低分子量アディポネクチン（LMW）の濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中の低分子アディポネクチン濃度（U/L）。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
中分子量アディポネクチン（MMW）の濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中中分子量アディポネクチン(U/L)濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
アルブミンの濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清アルブミン濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
プロカルシトニンレベル。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中のプロカルシトニン濃度（μg/L）。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
白血球 (WBC) 数レベル。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中の白血球数（10億個/L）。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
リンパ球数レベル。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8 時間絶食後の血清中のリンパ球数 (%) レベル。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
中毒の核指数（NII）の計算
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
骨髄球、若いおよび刺した好中球の数をセグメント化された好中球の数で割って計算されます。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
白血球中毒指数（LII）の計算。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
Kalf-Kalifa の式によって計算されます: 血中白血球組成物中の好中球のレベルと他の細胞の含有量との相関。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間の絶食後の血清中のC反応性タンパク質（CRP）の濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
循環免疫複合体 (CIC) のレベル。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8 時間絶食後の血清中の循環免疫複合体 (CIC) のレベル。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
インターロイキン-1 および 2 の濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8 時間絶食後の血清中のインターロイキン 1 (pg/ml) およびインターロイキン 2 (pg/ml) の濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
好中球対リンパ球比 (NLR) の計算。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
好中球数(%)をリンパ球数(%)で割って算出。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
免疫グロブリンの濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中のIg A、Ig M、およびIg Gの濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
補体の濃度。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8 時間絶食後の血液サンプル中の補体 (C3、C4) の濃度。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
中枢血行動態の評価。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
中心静脈の中心静脈圧 (mmh2o) の測定。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
入院時のベースライン スコアに対するグラスゴー コーマ スケール (GCS) スコアの合計の変化
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
GCS は 3 つのコンポーネントで構成されています: 眼球反応 (評価 1-4 ポイント)、運動反応 (評価 1-6 ポイント) 言語反応 (評価 1-5 ポイント)。
各コンポーネントのスコアを合計して、最低 3 ポイント (目を開けず、刺激または言語反応に対する運動反応がない患者に対応する) と最大値 15 ポイント (目を開いている患者に対応し、命令に従い、一貫した言語を維持します)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
入院時のAPACHE IIスコアとベースラインスコアの合計の変化。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
急性生理学および慢性健康評価（APACHE) II スコアは、患者の年齢 (0 ～ 6 点) と 12 の生理学的パラメーター (各項目 0 ～ 4 点) から計算されます。平均動脈圧、動脈の pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム (血清)、カリウム (血清)、クレアチニン、ヘマトクリット、白血球数、グラスゴー昏睡スケール、および慢性疾患の健康状態 (0 ～ 5 ポイント)。 APACHE II スコアの範囲は 0 ～ 71 ポイントです。 最初の APACHE II スコアとその後のスコアの差 (Δ-APACHE II スコア) を評価します。 |
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
ナトリウム濃度
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清ナトリウム濃度(mmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
カリウム濃度
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中カリウム濃度(mmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
12誘導心電図（ECG）の測定
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
心電図の波、間隔、持続時間、およびリズムが正常かどうかをさらに評価および解釈する 12 誘導心電図の測定。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
臨床症状のある参加者の数
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
患者の主観的な苦情に従って評価された、無動症、衰弱、記憶障害、睡眠障害、過敏性などの臨床的徴候の存在を伴う参加者の数。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
入院時の合計 SAPS II スコアとベースライン スコアの変化。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
SAPS II スコアは 17 の変数で構成されています。12 の生理学的変数、年齢、入院の種類 (予定された手術、予定外の手術、または内科)、および 3 つの基礎疾患変数 (後天性免疫不全症候群、転移性癌、および血液悪性腫瘍) です。 SAPS II スコアの範囲は 0 ～ 160 ポイントです。 最初の SAPS II スコアとその後のスコアの差 (Δ-SAPS II スコア) を評価します。 |
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
入院時の合計 MODS スコアとベースライン スコアの変化。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) は、次の 6 つの臓器系のスコアで構成されています。機能不全または失敗。 MODS スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントです。 最初の MODS スコアとその後のスコアの差 (MODS スコア) を評価します。 |
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
入院時の PSI/PORT スコアの合計とベースライン スコアの変化
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
死亡リスクの 5 つのクラスへの患者の層別化に基づいて、肺炎患者の死亡率を予測するための肺炎重症度指数 (PSI または PORT スコア)。 最もリスクの低いクラス (リスク クラス I) は、50 歳未満で、5 つの重要な併存疾患がなく、精神状態が正常で、診察時にバイタル サインが正常または軽度の異常しかない患者で構成されます。 残りのリスククラスへの割り当ては、一連の病歴、身体検査、検査所見の有無によって異なります。 合計点が 70 点以下はクラス II、71 ～ 90 点はクラス III、91 ～ 130 点はクラス IV、130 点以上はクラス V に相当します。 |
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
入院時の合計 CURB-65 スコアとベースライン スコアの変化
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
肺炎患者の死亡率を予測するための CURB-65 スコアは、測定された 6 つの危険因子 (錯乱状態、血清尿素、呼吸数、血圧、年齢) の頭字語です。 各危険因子は 1 点で、最高点は 5 点です。 |
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
乳酸濃度
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中乳酸濃度(mmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
ピルビン酸濃度
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中ピルビン酸濃度(mmol/L)。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
|
血小板数レベル。
時間枠：集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
8時間絶食後の血清中の血小板数レベル（10億/L）。
2. ECG パラメータの評価。 3.中枢血行動態のパラメータ; 4.精神状態：意識、知性、行動、神経筋障害。
|
集中治療室（ICU）滞在期間、ICU滞在のスクリーニング（0日目）および来院3（3日目）で評価されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：患者は14日間追跡されます。
|
あらゆる種類の有害事象。
|
患者は14日間追跡されます。
|
|
多臓器不全の発生率。
時間枠：患者は14日間追跡されます。
|
多臓器不全の発生率。
|
患者は14日間追跡されます。
|
|
フォローアップ来院時の全生存率 (%)。
時間枠：患者は14日間追跡されます。
|
フォローアップ来院時の全生存率 (%)。
|
患者は14日間追跡されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。