Effekt og sikkerhed af Rheosorbilact® infusionsvæske, i en kompleks behandling af lungebetændelse
Åbent, randomiseret, kontrolleret, med blind bedømmer, undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Rheosorbilact®, opløsning til infusion ("Yuria-Pharm"), sammenlignet med Ringers laktat, opløsning til infusion, i en kompleks behandling af lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rheosorbilact® har reologiske, anti-chok-, afgiftnings- og alkaliserende virkninger. Sorbitol og natriumlactat er de vigtigste farmakologisk aktive ingredienser. I leveren omdannes sorbitol først til fructose, som derefter omdannes til glucose og derefter til glykogen. En del af sorbitol bruges til akutte energibehov, mens den anden del opbevares som reserve i form af glykogen. Isotonisk sorbitolopløsning har en disaggregerende effekt og forbedrer derfor mikrocirkulationen og vævsperfusionen.
Håndteringen af metabolisk acidose med natriumlaktat går langsommere sammenlignet med bicarbonatopløsning, for så vidt som natriumlactat kommer ind i den metaboliske proces; sidstnævnte forårsager dog ikke udsving i pH-værdier. Virkningen af natriumlactat ses typisk 20 til 30 minutter efter administration.
Natriumchlorid er et plasmasubstituerende middel, der udviser en afgiftnings- og rehydreringseffekt. Det genopbygger mangel på natrium- og klorioner under forskellige patologiske tilstande.
Calciumchlorid genopbygger mangel på calciumioner. Calciumioner er essentielle i overførslen af nerveimpulser, sammentrækning af skelet og glatte muskler, myokardieaktivitet, knoglevævsdannelse og blodpropper. Det reducerer permeabiliteten af celler og vaskulære vægge, forhindrer udviklingen af inflammatoriske reaktioner, øger kroppens modstand mod infektioner og kan øge fagocytose markant.
Kaliumchlorid genopretter vand-elektrolytbalancen. Det udviser en negativ krono- og badmotropisk virkning og har, når det administreres i høje doser, en negativ ino- og dromotropisk og moderat diuretisk virkning. Det er involveret i processen med nerveimpulsledning, øger indholdet af acetylcholin og forårsager excitation af det sympatiske segment af det autonome nervesystem og forbedrer sammentrækningen af skeletmuskler hos personer med muskeldystrofi eller myasteni.
Rheosorbilact® administreres for at forbedre kapillær blodgennemstrømning til forebyggelse og behandling af traumatisk, kirurgisk, hæmolytisk, toksisk og forbrændingschok, akut blodtab og forbrændingssygdom; infektionssygdomme ledsaget af forgiftning, forværring af kronisk hepatitis; sepsis, præ- og postoperativ periode for at forbedre arteriel og venøs cirkulation til forebyggelse og behandling af trombose, tromboflebitis, endarteritis og Raynauds sygdom.
Ringers laktat, opløsning til infusion vil blive brugt som komparator. Som et rehydrerende middel har Ringers laktat en afgiftende effekt, genopbygger mangel på cirkulerende blodvolumen og stabiliserer blodets vand- og elektrolytsammensætning. Ringers laktat normaliserer syre-base balancen. Laktat omsættes i kroppen til bikarbonat, så opløsningen virker alkaliserende. Med osmolaritet på 273 mOsm/l er Ringers laktat tæt på isotonisk opløsning og er indiceret for hypovolæmi, isotonisk dehydrering og metabolisk alkalose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgien
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi, Georgien
- JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgien
- "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
Nikolaev, Ukraine
- City Hospital №1
-
Vinnitsa, Ukraine
- Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
Thái Bình, Vietnam
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive;
- Samfundserhvervet lungebetændelse med recept fra begyndelsen af antibakteriel terapi ikke mere end 48 timer;
- Risikoklassen for lungebetændelse i PSI/PORT-indeksscore er mindst IV;
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forsøgspersonens egen hånd.
- Grundværdien af SOFA-skalaen ≥ 2 point.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Individuel intolerance af komponenterne i undersøgelseslægemidlet og referencepræparatet;
- Overfølsomhed over for natriumlactat;
- Intravenøse infusioner af lactat- eller sorbitolholdige produkter inden for 24 timer før tilmelding;
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin er mere end 300 μmol/l eller estimeret kreatininclearance er mindre end 30 ml/min);
- Graviditet eller amning;
- Metabolisk alkalose;
- Alvorlig metabolisk acidose;
- Intracerebral blødning;
- Enhver tromboemboli;
- Dekompenseret kardiovaskulær svigt;
- Arteriel hypertension III st;
- Tilstande forbundet med immundefekt (brug af cytostatika eller systemsteroider, AIDS, diabetes mellitus);
- Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolæmi;
- Alvorlig nyreinsufficiens (med oliguri/anuri);
- hyperkaliæmi;
- hypercalcæmi;
- Ascites forbundet med skrumpelever;
- Tilstande forbundet med forhøjede laktatniveauer (hyperlaktæmi > 2 mmol/l), inklusive laktatacidose eller nedsat laktatoptagelse (inklusive på grund af alvorlig leverinsufficiens);
- Samtidig behandling med hjerteglykosider.
Ekskluderingskriterier:
- Infusion af undersøgelseslægemidlet eller komparatoren påbegyndes mere end 12 timer efter randomisering;
- Mangel på data for samfundserhvervet lungebetændelse (diagnose ikke bekræftet);
- Tilbagetrækning af subjektets informerede samtykke;
- Investigator mener, at infusionsbehandlingen med enten undersøgelseslægemiddel eller komparator ikke kan fortsættes af sikkerhedsmæssige årsager;
- Udvikling af tilstande, der forhindrer yderligere brug af undersøgelseslægemidlet/sammenligningsmidlet før effektivitetsevalueringsbesøg (besøg 3);
- Forsøgspersonen har behov for samtidig behandling, der er forbudt i undersøgelsen før effektivitetsevalueringsbesøg (besøg 3);
- Udvikling af tilstande (herunder alvorlige bivirkninger), som gør det umuligt at evaluere det primære endepunkt;
- Bekræftelse af graviditet på ethvert tidspunkt af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® indgives som en del af infusionsbehandlingen intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på højst 400 ml (6 til 7 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer).
Behandlingsperioden med undersøgelseslægemidlet varer 3 dage.
|
Rheosorbilact® indgives som en del af infusionsbehandlingen intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på højst 400 ml (6 til 7 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer) i 3 dage.
|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat
Ringers laktat indgives som en del af infusionsbehandlingen intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på højst 400 ml (6 til 7 ml/kg kropsvægt pr. 24 timer). Behandlingsperioden med den aktive komparator varer 3 dage.
|
Rheosorbilact® indgives som en del af infusionsbehandlingen intravenøst (med hastighed 40-60 drop pr. minut) i en dosis på højst 400 ml (6 til 7 ml/kg legemsvægt pr. 24 timer) i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i den samlede SOFA-score vs. baseline-score ved indlæggelse;
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score er sammensat af scores af seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, Co-koagulation, Re-renal og N-neurologisk gradueret fra 0 til 4 i henhold til graden af dysfunktion eller svigt. SOFA-scoren varierer fra 0 til 24 point. Vi evaluerer indledende SOFA-score og forskelle mellem efterfølgende scores (Δ-SOFA-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af glucose
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af glukose (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af urinstof.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af urinstof (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af kreatinin.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kreatinin (µmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af bilirubin.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af bilirubin (µmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af alaninaminotransferase.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af alaninaminotransferase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af aspartataminotransferase.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af aspartataminotransferase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af lactatdehydrogenase.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af lactatdehydrogenase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af alkalisk fosfatase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af y-Glutamyltransferase.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af γ-Glutamyltransferase (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af lavmolekylært adiponectin (LMW).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af lavmolekylært adiponectin (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af middel-molekylvægt adiponectin (MMW).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af middelmolekylært adiponectin (U/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af albumin.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af albumin i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Procalcitonin niveau.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af procalcitoninniveau (µg/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Hvide blodlegemer (milliarder/L) tæller niveau i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Lymfocytantal niveau.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Lymfocyttal (%) niveau i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Beregning af nuklear indeks for beruselse (NII)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregnes ved at dividere antallet af myelocytter, unge og stikneutrofiler med antallet af segmenterede neutrofiler.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Beregning af leukocytindeks for forgiftning (LII).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregnet ved formlen for Kalf-Kalifa: korrelation mellem niveauet af neutrofiler og indholdet af andre celler i blodets leukocytiske sammensætning.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Niveau af cirkulerende immunkomplekser (CIC).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Niveau af cirkulerende immunkomplekser (CIC) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af Interleukin-1 og 2.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af Interleukin-1 (pg/ml) og Interleukin-2 (pg/ml) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Beregning af neutrofil-lymfocytforhold (NLR).
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler (%) med antallet af lymfocytter (%).
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af immunglobuliner.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af Ig A, Ig M og Ig G i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af komplementer.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af komplementer (C3, C4) i blodprøve efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Vurdering af central hæmodynamik.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Måling af centralt venetryk (mmh2o) i den centrale vene.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
En ændring i den samlede Glasgow Coma Scale (GCS)-score vs. baseline-score ved indlæggelse
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
GCS er sammensat af 3 komponenter: okulær respons (vurdering 1-4 point), motorisk respons (vurdering 1-6 point) verbal respons (evaluering af 1-5 point).
Scoringer for hver komponent lægges sammen for at få totalen, der vil variere mellem minimum 3 point (hvilket svarer til en patient, der ikke åbner øjnene og ingen motorisk respons på stimulation eller verbal respons) og en maksimal værdi på 15 point ( svarende til en patient med åbne øjne, adlyde ordrer og opretholde et konsekvent sprog).
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
En ændring i den samlede APACHE II-score vs. baseline-score ved indlæggelse;
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score beregnes ud fra en patients alder (0-6 point) og 12 fysiologiske parametre (hver post 0-4 point): AaDO2 eller PaO2 (afhængig af FiO2), Temperatur (rektal), Gennemsnitligt arterielt tryk, pH arteriel, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium (serum), kalium (serum), kreatinin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, Glasgow Coma Scale og kronisk sygdoms sundhedsstatus (0-5 point). APACHE II-score spænder fra 0 til 71 point. Vi evaluerer indledende APACHE II-score og forskelle mellem efterfølgende scores (Δ-APACHE II-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af natrium
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af natrium (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af kalium
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af kalium (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Måling af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Måling af 12-aflednings EKG med yderligere evaluering og tolkning om EKG bølgerne, intervaller, varigheder og rytme er normale.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af kliniske tegn
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af kliniske tegn såsom adynami, svaghed, hukommelsessvækkelse, søvnforstyrrelse, irritabilitet, vurderet i henhold til patientens subjektive klager.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
En ændring i den samlede SAPS II-score vs. baseline-score ved indlæggelse;
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
SAPS II-scoren er lavet af 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, indlæggelsestype (planlagt kirurgisk, ikke-planlagt kirurgisk eller medicinsk) og tre underliggende sygdomsvariable (erhvervet immundefektsyndrom, metastatisk cancer og hæmatologisk malignitet). SAPS II-score spænder fra 0 til 160 point. Vi evaluerer initial SAPS II-score og forskelle mellem efterfølgende scores (Δ-SAPS II-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
En ændring i den samlede MODS-score vs. baseline-score ved optagelse;
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) er sammensat af scorer af seks organsystemer: R-respiratoriske, C-kardiovaskulære, H-hepatiske, Co-koagulation, Re-renal og N-neurologiske graderet fra 0 til 4 i henhold til graden af dysfunktion eller svigt. MODS-scoren varierer fra 0 til 24 point. Vi evaluerer indledende MODS-score og forskelle mellem efterfølgende scores (MODS-score). |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
En ændring i den samlede PSI/PORT-score vs. baseline-score ved optagelse
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Lungebetændelsessværhedsindekset (PSI eller PORT Score) til at forudsige dødeligheden hos patienter med lungebetændelse baseret på patienters stratificering i fem klasser af risiko for død. Den laveste risikoklasse (risikoklasse I) omfatter patienter, der er yngre end 50 år, har ingen af de fem vigtige sameksisterende sygdomme og har normal mental status og normale eller kun let unormale vitale tegn ved præsentationen. Tildeling til de resterende risikoklasser afhænger af tilstedeværelsen eller fraværet af et sæt medicinsk historie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund. Samlede pointscore på 70 eller mindre svarer til klasse II, 71-90 til klasse III, 91-130 til klasse IV og mere end 130 til klasse V. |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
En ændring i den samlede CURB-65-score vs. baseline-score ved indlæggelse
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
CURB-65-scoren til at forudsige dødeligheden hos patienter med lungebetændelse er et akronym for hver af de seks målte risikofaktorer: konfusionsstatus, serumurinstof, respirationsfrekvens, blodtryk og alder. Hver risikofaktor giver et point, for en maksimal score på 5. |
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af laktat
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af laktat (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Koncentration af pyruvat
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Koncentration af pyruvat (mmol/L) i blodserum efter 8 timers faste.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
|
Blodpladeantal niveau.
Tidsramme: Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Blodpladetalniveau (milliard/l) i blodserum efter 8 timers faste.
2. vurdering af EKG-parametre; 3. parametre for central hæmodynamik; 4. mental status: bevidsthed, intelligens, adfærd, neuromuskulære lidelser.
|
Vil blive evalueret for varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold, ved screening (dag 0) og besøg 3 (dag 3) af ICU-opholdet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Alle typer uønskede hændelser.
|
Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
|
Forekomst af multipel organsvigt.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Forekomst af multipel organsvigt.
|
Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
|
Samlet overlevelse (%) ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Samlet overlevelse (%) ved opfølgningsbesøg.
|
Patienterne vil blive fulgt i 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RheoSTAT-CP0698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .