Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu Rheosorbilact® do infuzji w złożonej terapii zapalenia płuc

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yuria-Pharm

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, ze ślepym oceniającym badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Rheosorbilact®, roztwór do infuzji („Yuria-Pharm”), w porównaniu z mleczanem Ringera, roztworem do infuzji, w złożonej terapii zapalenia płuc.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Rheosorbilact®, roztwór do infuzji ("Yuria-Pharm" LLC), w porównaniu z mleczanem Ringera, roztwór do infuzji, w kompleksowej terapii zapalenia płuc. Połowa uczestników otrzyma Rheosorbilact® w złożonej terapii, podczas gdy druga połowa otrzyma Ringer's Lactate w złożonej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rheosorbilact® ma działanie reologiczne, przeciwwstrząsowe, detoksykacyjne i alkalizujące. Głównymi składnikami aktywnymi farmakologicznie są sorbitol i mleczan sodu. W wątrobie sorbitol jest najpierw przekształcany we fruktozę, która następnie przekształca się w glukozę, a następnie w glikogen. Część sorbitolu zużywana jest na pilne potrzeby energetyczne, natomiast pozostała część pozostaje rezerwą w postaci glikogenu. Izotoniczny roztwór sorbitolu działa rozdrabniająco, dzięki czemu poprawia mikrokrążenie i ukrwienie tkanek.

Leczenie kwasicy metabolicznej za pomocą mleczanu sodu przebiega wolniej w porównaniu z roztworem wodorowęglanu, o ile mleczan sodu wchodzi w proces metaboliczny; jednak ten ostatni nie powoduje wahań wartości pH. Działanie mleczanu sodu jest zazwyczaj widoczne po 20 do 30 minutach po podaniu.

Chlorek sodu jest substytutem osocza, który wykazuje działanie detoksykacyjne i nawadniające. Uzupełnia niedobór jonów sodu i chloru w różnych stanach patologicznych.

Chlorek wapnia uzupełnia niedobór jonów wapnia. Jony wapnia są niezbędne do przekazywania impulsów nerwowych, skurczu mięśni szkieletowych i gładkich, aktywności mięśnia sercowego, tworzenia tkanki kostnej i krzepnięcia krwi. Zmniejsza przepuszczalność komórek i ścian naczyń, zapobiega rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększa odporność organizmu na infekcje oraz może znacznie przyspieszyć fagocytozę.

Chlorek potasu przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Wykazuje ujemne działanie chrono- i batotropowe, a podawany w dużych dawkach ma ujemne działanie ino- i dromotropowe oraz umiarkowane działanie moczopędne. Bierze udział w procesie przewodzenia impulsów nerwowych, zwiększa zawartość acetylocholiny i powoduje pobudzenie odcinka współczulnego autonomicznego układu nerwowego oraz poprawia kurczliwość mięśni szkieletowych u osób z dystrofią mięśniową lub miastenią.

Rheosorbilact® jest podawany w celu poprawy przepływu krwi w naczyniach włosowatych w celu zapobiegania i leczenia wstrząsu pourazowego, chirurgicznego, hemolitycznego, toksycznego i oparzeń, ostrej utraty krwi i oparzeń; choroby zakaźne, którym towarzyszy zatrucie, zaostrzenie przewlekłego zapalenia wątroby; sepsa, okres przed- i pooperacyjny w celu poprawy krążenia tętniczego i żylnego w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy, zakrzepowego zapalenia żył, zapalenia wsierdzia i choroby Raynauda.

Ringer's Lactate, roztwór do infuzji zostanie użyty jako komparator. Jako środek nawadniający mleczan Ringera działa odtruwająco, uzupełnia niedobory objętości krwi krążącej oraz stabilizuje skład wodno-elektrolitowy krwi. Mleczan Ringera normalizuje równowagę kwasowo-zasadową. Mleczan jest metabolizowany w organizmie do wodorowęglanu, więc roztwór ma działanie alkalizujące. Przy osmolarności 273 mOsm/l mleczan Ringera jest zbliżony do roztworu izotonicznego i jest wskazany w hipowolemii, odwodnieniu izotonicznym i zasadowicy metabolicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Gruzja
        • JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
      • Nikolaev, Ukraina
        • City Hospital №1
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • 198 Hospital
      • Thái Bình, Wietnam
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  2. Pozaszpitalne zapalenie płuc na receptę od rozpoczęcia terapii przeciwbakteryjnej nie dłużej niż 48 godzin;
  3. Klasa ryzyka zapalenia płuc w wyniku wskaźnika PSI/PORT to co najmniej IV;
  4. Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana własnoręcznie przez osobę badaną.
  5. Wartość wyjściowa skali SOFA ≥ 2 pkt.

Kryteria niewłączenia:

  1. Indywidualna nietolerancja składników badanego leku i preparatu referencyjnego;
  2. Nadwrażliwość na mleczan sodu;
  3. Dożylne wlewy produktów zawierających mleczan lub sorbitol w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  4. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 300 μmol/l lub szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
  5. Ciąża lub karmienie piersią;
  6. zasadowica metaboliczna;
  7. Ciężka kwasica metaboliczna;
  8. krwotok śródmózgowy;
  9. Jakakolwiek choroba zakrzepowo-zatorowa;
  10. Zdekompensowana niewydolność sercowo-naczyniowa;
  11. nadciśnienie tętnicze III st;
  12. Stany związane z niedoborem odporności (stosowanie cytostatyków lub sterydów systemowych, AIDS, cukrzyca);
  13. Przewodnienie zewnątrzkomórkowe lub hiperwolemia;
  14. Ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem);
  15. hiperkaliemia;
  16. hiperkalcemia;
  17. Wodobrzusze związane z marskością wątroby;
  18. stany związane ze zwiększonym stężeniem mleczanu (hipermleczanemia > 2 mmol/l), w tym kwasica mleczanowa lub upośledzenie wychwytu mleczanu (w tym z powodu ciężkiej niewydolności wątroby);
  19. Jednoczesna terapia z glikozydami nasercowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wlew badanego leku lub leku porównawczego rozpoczyna się ponad 12 godzin po randomizacji;
  2. Brak danych dotyczących pozaszpitalnego zapalenia płuc (diagnoza niepotwierdzona);
  3. Wycofanie świadomej zgody przez podmiot;
  4. Badacz uważa, że ​​ze względów bezpieczeństwa nie można kontynuować terapii infuzyjnej badanym lekiem lub lekiem porównawczym;
  5. Rozwój warunków, które uniemożliwiają dalsze stosowanie badanego leku/porównawczego przed wizytą oceniającą skuteczność (Wizyta 3);
  6. Pacjent wymaga jednoczesnej terapii zabronionej w badaniu przed wizytą oceniającą skuteczność (Wizyta 3);
  7. Rozwój stanów (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych), które uniemożliwiają ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego;
  8. Potwierdzenie ciąży w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® podaje się w ramach terapii infuzyjnej dożylnie (z prędkością 40-60 kropli na minutę) w dawce nie większej niż 400 ml (6 do 7 ml/kg masy ciała na dobę). Okres leczenia badanym lekiem trwa 3 dni.
Lek: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® podaje się w ramach terapii infuzyjnej dożylnie (z prędkością 40-60 kropli na minutę) w dawce nie większej niż 400 ml (6 do 7 ml/kg masy ciała na dobę) przez 3 dni.
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Ringer's Lactate podaje się w ramach terapii infuzyjnej dożylnie (z prędkością 40-60 kropli na minutę) w dawce nie większej niż 400 ml (6 do 7 ml/kg masy ciała na dobę). Okres leczenia z aktywnym komparatorem trwa 3 dni.
Lek: Mleczan Ringera
Rheosorbilact® podaje się w ramach terapii infuzyjnej dożylnie (z prędkością 40-60 kropli na minutę) w dawce nie większej niż 400 ml (6 do 7 ml/kg masy ciała na dobę) przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku SOFA w stosunku do wyniku wyjściowego po przyjęciu;
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) składa się z wyników sześciu układów narządów: R-oddechowego, C-sercowo-naczyniowego, H-wątrobowego, układu krzepnięcia, re-nerkowego i N-neurologicznego, ocenianych od 0 do 4 w zależności od stopnia dysfunkcji lub awarii.

Wynik SOFA waha się od 0 do 24 punktów. Oceniamy początkowy wynik SOFA i różnice między kolejnymi wynikami (wyniki Δ-SOFA).
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie glukozy (mmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie mocznika.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie mocznika (mmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie kreatyniny.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie kreatyniny (µmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie bilirubiny.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie bilirubiny (µmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie aminotransferazy alaninowej.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie aminotransferazy alaninowej (U/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (U/l) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (U/l) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie fosfatazy alkalicznej.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie fosfatazy alkalicznej (U/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie γ-glutamylotransferazy.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie γ-glutamylotransferazy (U/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie adiponektyny niskocząsteczkowej (LMW).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie niskocząsteczkowej adiponektyny (U/l) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie adiponektyny o średniej masie cząsteczkowej (MMW).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie średniocząsteczkowej adiponektyny (U/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie albuminy.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie albumin w surowicy krwi po 8-godzinnym głodzeniu.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom prokalcytoniny.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie prokalcytoniny (µg/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom liczby białych krwinek (miliardy / l) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom liczby limfocytów.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Liczba limfocytów (%) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Obliczanie jądrowego wskaźnika zatrucia (NII)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Obliczono, dzieląc liczbę mielocytów, młodych i kłutych neutrofili przez liczbę neutrofili podzielonych na segmenty.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Obliczanie leukocytowego wskaźnika zatrucia (LII).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Obliczono według wzoru Kalfa-Kalifa: korelacja między poziomem neutrofili a zawartością innych komórek w składzie leukocytarnym krwi.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy krwi po 8-godzinnej głodówce.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom krążących kompleksów immunologicznych (CIC).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom krążących kompleksów immunologicznych (CIC) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie interleukiny-1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie interleukiny-1 (pg/ml) i interleukiny-2 (pg/ml) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Obliczanie stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Obliczono, dzieląc liczbę neutrofili (%) przez liczbę limfocytów (%).
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie immunoglobulin.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie Ig A, Ig M i Ig G w surowicy krwi po 8-godzinnym głodzeniu.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Koncentracja dopełniaczy.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie dopełniaczy (C3, C4) w próbce krwi po 8-godzinnym głodzeniu.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Ocena centralnej hemodynamiki.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Pomiar centralnego ciśnienia żylnego (mmh2o) w żyle centralnej.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Zmiana całkowitego wyniku w skali Glasgow Coma Scale (GCS) w stosunku do wyniku wyjściowego po przyjęciu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Skala GCS składa się z 3 składowych: odpowiedzi wzrokowej (ocena 1-4 pkt), odpowiedzi ruchowej (ocena 1-6 pkt), odpowiedzi werbalnej (ocena 1-5 pkt). Wyniki dla każdego składnika są sumowane, aby uzyskać sumę, która będzie się wahać od minimum 3 punktów (co odpowiada pacjentowi, który nie otwiera oczu i nie reaguje motorycznie na stymulację lub odpowiedź słowną) do maksymalnej wartości 15 punktów ( korespondujący z pacjentem z otwartymi oczami, wykonujący polecenia i zachowujący spójny język).
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Zmiana całkowitego wyniku APACHE II w stosunku do wyniku wyjściowego przy przyjęciu;
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II punktacja jest obliczana na podstawie wieku pacjenta (0-6 punktów) i 12 parametrów fizjologicznych (każda pozycja 0-4 punktów): AaDO2 lub PaO2 (w zależności od FiO2), Temperatura (odbytnicza), Średnie ciśnienie tętnicze, pH tętnicze, tętno, częstość oddechów, sód (surowica), potas (surowica), kreatynina, hematokryt, liczba białych krwinek, skala Glasgow i stan zdrowia w przypadku chorób przewlekłych (0-5 punktów).

Wynik APACHE II waha się od 0 do 71 punktów. Oceniamy początkowy wynik APACHE II i różnice między kolejnymi wynikami (wyniki Δ-APACHE II).
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie sodu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie sodu (mmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie potasu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie potasu (mmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Pomiar elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Pomiar 12-odprowadzeniowego EKG z dalszą oceną i interpretacją, czy fale EKG, odstępy, czas trwania i rytm są prawidłowe.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Liczba uczestników z obecnością objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Liczba uczestników z obecnością objawów klinicznych, takich jak adynamia, osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, drażliwość, oceniana na podstawie subiektywnych dolegliwości pacjentów.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Zmiana całkowitego wyniku SAPS II w stosunku do wyniku wyjściowego po przyjęciu;
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Wynik SAPS II składa się z 17 zmiennych: 12 zmiennych fizjologicznych, wieku, rodzaju przyjęcia (zaplanowane chirurgiczne, nieplanowane chirurgiczne lub medyczne) oraz trzech zmiennych dotyczących choroby podstawowej (zespół nabytego niedoboru odporności, rak z przerzutami i nowotwór hematologiczny).

Wynik SAPS II waha się od 0 do 160 punktów. Oceniamy początkowy wynik SAPS II i różnice między kolejnymi wynikami (wyniki Δ-SAPS II).
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Zmiana całkowitego wyniku MODS w stosunku do wyniku wyjściowego po przyjęciu;
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) składa się z wyników sześciu układów narządów: R-oddechowego, C-sercowo-naczyniowego, H-wątrobowego, układu krzepnięcia, Re-nerkowego i N-neurologicznego, ocenianych od 0 do 4 w zależności od stopnia dysfunkcja lub awaria.

Wynik MODS waha się od 0 do 24 punktów. Oceniamy początkowy wynik MODS i różnice między kolejnymi wynikami (wyniki MODS).
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Zmiana całkowitego wyniku PSI/PORT w stosunku do wyniku wyjściowego po przyjęciu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Indeks ciężkości zapalenia płuc (PSI lub PORT Score) do przewidywania śmiertelności u pacjentów z zapaleniem płuc w oparciu o stratyfikację pacjentów do pięciu klas ryzyka zgonu.

Najniższa klasa ryzyka (I klasa ryzyka) obejmuje pacjentów w wieku poniżej 50 lat, bez żadnej z pięciu ważnych chorób współistniejących, o prawidłowym stanie psychicznym i prawidłowych lub tylko nieznacznie nieprawidłowych parametrach życiowych. Przypisanie do pozostałych klas ryzyka zależy od obecności lub braku zestawu wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.

Suma punktów 70 lub mniej odpowiada klasie II, 71-90 klasie III, 91-130 klasie IV i więcej niż 130 klasie V.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Zmiana całkowitego wyniku CURB-65 w stosunku do wyniku wyjściowego po przyjęciu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Wynik CURB-65 do przewidywania śmiertelności u pacjentów z zapaleniem płuc jest akronimem każdego z sześciu mierzonych czynników ryzyka: stan splątania, mocznik w surowicy, częstość oddechów, ciśnienie krwi i wiek.

Każdy czynnik ryzyka daje jeden punkt, maksymalnie 5 punktów.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie mleczanu (mmol/L) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie pirogronianu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Stężenie pirogronianu (mmol/l) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.
Poziom liczby płytek krwi (miliardy/l) w surowicy krwi po 8-godzinnym poście. 2. ocena parametrów EKG; 3.parametry centralnej hemodynamiki; 4. stan psychiczny: świadomość, inteligencja, zachowanie, zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
Zostanie oceniony na czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), podczas badania przesiewowego (Dzień 0) i Wizyty 3 (Dzień 3) pobytu na OIT.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
Wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej.
Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
Całkowite przeżycie (%) podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
Całkowite przeżycie (%) podczas wizyty kontrolnej.
Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuria-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RheoSTAT-CP0698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj