Effekten og sikkerheten til Rheosorbilact® infusjonsløsning, i en kompleks terapi for lungebetennelse
17. februar 2020 oppdatert av: Yuria-Pharm
Åpen etikett, randomisert, kontrollert, med blind vurderer, studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Rheosorbilact®, infusjonsoppløsning ("Yuria-Pharm"), sammenlignet med Ringers laktat, infusjonsløsning, i en kompleks terapi av lungebetennelse.
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Rheosorbilact®, infusjonsoppløsning ("Yuria-Pharm" LLC), sammenlignet med Ringer's Lactate, infusjonsløsning, i en kompleks behandling av lungebetennelse.
Halvparten av deltakerne vil få Rheosorbilact® i kompleks terapi, mens den andre halvparten vil motta Ringers Laktat i kompleks terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rheosorbilact® har reologiske, anti-sjokk-, avgiftnings- og alkaliserende effekter. Sorbitol og natriumlaktat er de viktigste farmakologisk aktive ingrediensene. I leveren omdannes sorbitol først til fruktose, som deretter omdannes til glukose, og deretter til glykogen. En del av sorbitol brukes til presserende energibehov, mens den andre delen holdes som reserve i form av glykogen. Isotonisk sorbitolløsning har en disaggregerende effekt og forbedrer derfor mikrosirkulasjonen og vevsperfusjonen.
Behandlingen av metabolsk acidose med natriumlaktat går langsommere sammenlignet med bikarbonatløsning, så langt som natriumlaktat kommer inn i metabolske prosessen; sistnevnte forårsaker imidlertid ikke svingninger i pH-verdier. Effekten av natriumlaktat ses vanligvis 20 til 30 minutter etter administrering.
Natriumklorid er et plasmaerstattende middel som viser en avgiftnings- og rehydreringseffekt. Det fyller på mangelen på natrium og klorioner under forskjellige patologiske tilstander.
Kalsiumklorid fyller på mangel på kalsiumioner. Kalsiumioner er avgjørende for overføring av nerveimpulser, sammentrekning av skjelett og glatt muskulatur, myokardaktivitet, benvevsdannelse og blodpropp. Det reduserer permeabiliteten til celler og vaskulære vegger, forhindrer utvikling av inflammatoriske reaksjoner, øker kroppens motstand mot infeksjoner og kan øke fagocytose betydelig.
Kaliumklorid gjenoppretter vann-elektrolyttbalansen. Det viser en negativ krono- og badmotropisk virkning og har, når det administreres i høye doser, en negativ ino- og dromotropisk og moderat vanndrivende effekt. Det er involvert i prosessen med nerveimpulsledning, øker innholdet av acetylkolin og forårsaker eksitasjon av det sympatiske segmentet av det autonome nervesystemet og forbedrer sammentrekningen av skjelettmuskulaturen hos personer med muskeldystrofi eller myasteni.
Rheosorbilact® administreres for å forbedre kapillærblodstrømmen for forebygging og behandling av traumatiske, kirurgiske, hemolytiske, toksiske sjokk og brannskader, akutt blodtap og brannskader; smittsomme sykdommer ledsaget av forgiftning, forverring av kronisk hepatitt; sepsis, pre- og postoperativ periode for å forbedre arteriell og venøs sirkulasjon for forebygging og behandling av trombose, tromboflebitt, endarteritt og Raynauds sykdom.
Ringers laktat, infusjonsvæske, oppløsning vil bli brukt som komparator. Som et rehydrerende middel har Ringers laktat en avgiftningseffekt, fyller på mangelen på sirkulerende blodvolum og stabiliserer vann- og elektrolyttsammensetningen i blodet. Ringers laktat normaliserer syre-basebalansen. Laktat metaboliseres i kroppen til bikarbonat, så løsningen har en alkaliserende effekt. Med osmolaritet på 273 mOsm/l, er Ringers laktat nær isotonisk løsning og er indisert for hypovolemi, isotonisk dehydrering og metabolsk alkalose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgia
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi, Georgia
- JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
Nikolaev, Ukraina
- City Hospital №1
-
Vinnitsa, Ukraina
- Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
Thái Bình, Vietnam
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år inklusive;
- Samfunnservervet lungebetennelse med resept fra begynnelsen av antibakteriell terapi ikke mer enn 48 timer;
- Risikoklassen for lungebetennelse i PSI/PORT-indeksen er minst IV;
- Informert samtykke for deltakelse i studien signert av forsøkspersonens egen hånd.
- Grunnverdien til SOFA-skalaen ≥ 2 poeng.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Individuell intoleranse av komponentene i studiemedisinen og referansepreparatet;
- Overfølsomhet for natriumlaktat;
- Intravenøse infusjoner av laktat- eller sorbitolholdige produkter innen 24 timer før påmelding;
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin er mer enn 300 μmol/l eller estimert kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min);
- Graviditet eller amming;
- Metabolsk alkalose;
- Alvorlig metabolsk acidose;
- Intracerebral blødning;
- Enhver tromboemboli;
- Dekompensert kardiovaskulær svikt;
- Arteriell hypertensjon III st;
- Tilstander forbundet med immunsvikt (bruk av cytostatika eller systemsteroider, AIDS, diabetes mellitus);
- Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolemi;
- Alvorlig nyresvikt (med oliguri/anuri);
- hyperkalemi;
- hyperkalsemi;
- Ascites assosiert med skrumplever;
- Tilstander assosiert med økte laktatnivåer (hyperlaktatemi > 2 mmol/l), inkludert laktacidose, eller nedsatt laktatopptak (inkludert på grunn av alvorlig leverinsuffisiens);
- Samtidig behandling med hjerteglykosider.
Ekskluderingskriterier:
- Infusjon av studiemedikamentet eller komparatoren startes mer enn 12 timer etter randomisering;
- Mangel på data for samfunnservervet lungebetennelse (diagnose ikke bekreftet);
- Tilbaketrekking av informert samtykke fra subjektet;
- Etterforskeren vurderer at infusjonsbehandlingen med enten studiemedisin eller komparator ikke kan fortsette av sikkerhetsgrunner;
- Utvikling av tilstander som forhindrer videre bruk av studiemedikamentet/komparatoren før effektivitetsevalueringsbesøk (besøk 3);
- Pasienten trenger samtidig behandling som er forbudt i studien før effektivitetsevalueringsbesøk (besøk 3);
- Utvikling av tilstander (inkludert alvorlige uønskede hendelser) som gjør det umulig å evaluere det primære endepunktet;
- Bekreftelse av graviditet når som helst under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® administreres som en del av infusjonsterapien intravenøst (med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på ikke mer enn 400 ml (6 til 7 ml/kg kroppsvekt per 24 timer).
Behandlingsperioden med studiemedisinen varer 3 dager.
|
Rheosorbilact® administreres som en del av infusjonsbehandlingen intravenøst (med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på ikke mer enn 400 ml (6 til 7 ml/kg kroppsvekt per 24 timer) i 3 dager.
|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat
Ringer's Lactate administreres som en del av infusjonsterapien intravenøst (med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på ikke mer enn 400 ml (6 til 7 ml/kg kroppsvekt per 24 timer). Behandlingsperioden med den aktive komparatoren varer 3 dager.
|
Rheosorbilact® administreres som en del av infusjonsbehandlingen intravenøst (med hastighet 40-60 drypp per minutt) i en dose på ikke mer enn 400 ml (6 til 7 ml/kg kroppsvekt per 24 timer) i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i total SOFA-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse;
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum er sammensatt av score på seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, koagulasjon, nyre- og N-nevrologisk gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon eller svikt. SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng. Vi evaluerer innledende SOFA-score og forskjeller mellom påfølgende skårer (Δ-SOFA-score). |
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av glukose (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av urea.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av urea (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av kreatinin.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av kreatinin (µmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av bilirubin.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av bilirubin (µmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av aspartataminotransferase.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av aspartataminotransferase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av γ-Glutamyltransferase.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av γ-Glutamyltransferase (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av lavmolekylært adiponektin (LMW).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av lavmolekylært adiponektin (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av middels molekylært adiponectin (MMW).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av middels molekylært adiponektin (U/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av albumin.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av albumin i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Procalcitonin nivå.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av prokalsitoninnivå (µg/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Hvite blodlegemer (milliarder/l) teller nivå i blodserum etter 8-timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Antall lymfocytter.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Lymfocytttelling (%) nivå i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Beregning av Nuclear Index of Intoxication (NII)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Beregnes ved å dele antall myelocytter, unge og stikk-nøytrofiler med antall segmenterte nøytrofiler.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Beregning av leukocyttindeks for rus (LII).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Beregnet av formelen til Kalf-Kalifa: korrelasjon mellom nivået av nøytrofiler og innholdet av andre celler i blodets leukocytiske sammensetning.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) i blodserum etter 8-timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Nivå av sirkulerende immunkomplekser (CIC).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Nivå av sirkulerende immunkomplekser (CIC) i blodserum etter 8-timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-1 og 2.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av Interleukin-1 (pg/ml) og Interleukin-2 (pg/ml) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Beregning av nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR).
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Beregnes ved å dele antall nøytrofiler (%) på antall lymfocytter (%).
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av immunglobuliner.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av Ig A, Ig M og Ig G i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av komplementer.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av komplementer (C3, C4) i blodprøve etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Vurdering av sentral hemodynamikk.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Måling av sentralt venetrykk (mmh2o) i sentralvenen.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
En endring i total Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum vs. baseline poengsum ved innleggelse
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
GCS består av 3 komponenter: okulær respons (vurdering 1-4 poeng), motorisk respons (vurdering 1-6 poeng) verbal respons (evaluering av 1-5 poeng).
Poeng for hver komponent legges sammen for å få summen som vil variere mellom minimum 3 poeng (som tilsvarer en pasient som ikke åpner øynene og ingen motorisk respons på stimulering eller verbal respons) og en maksimal verdi på 15 poeng ( tilsvarer en pasient med åpne øyne, adlyder ordre og opprettholder et konsekvent språk).
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
En endring i total APACHE II-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse;
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-poengsum beregnes fra en pasients alder (0-6 poeng) og 12 fysiologiske parametere (hver post 0-4 poeng): AaDO2 eller PaO2 (avhengig av FiO2), Temperatur (rektal), Gjennomsnittlig arterielt trykk, pH arterielt, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium (serum), kalium (serum), kreatinin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, Glasgow Coma Scale og helsestatus for kronisk sykdom (0-5 poeng). APACHE II-poengsummen varierer fra 0 til 71 poeng. Vi evaluerer innledende APACHE II-score og forskjeller mellom påfølgende skårer (Δ-APACHE II-score). |
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av natrium
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av natrium (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av kalium
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av kalium (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Måling av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Måling av 12-avlednings-EKG med videre evaluering og tolkning om EKG-bølgene, intervallene, varighetene og rytmen er normale.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av kliniske tegn
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av kliniske tegn som adynami, svakhet, hukommelsessvikt, søvnforstyrrelse, irritabilitet, evaluert i henhold til pasientens subjektive plager.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
En endring i total SAPS II-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse;
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
SAPS II-skåren er laget av 17 variabler: 12 fysiologiske variabler, alder, type innleggelse (planlagt kirurgisk, ikke-planlagt kirurgisk eller medisinsk), og tre underliggende sykdomsvariabler (ervervet immunsviktsyndrom, metastatisk kreft og hematologisk malignitet). SAPS II-poengsummen varierer fra 0 til 160 poeng. Vi evaluerer innledende SAPS II-skåre og forskjeller mellom påfølgende skårer (Δ-SAPS II-score). |
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
En endring i total MODS-poengsum vs. baseline-score ved innleggelse;
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) er sammensatt av scorer på seks organsystemer: R-respiratorisk, C-kardiovaskulær, H-hepatisk, Ko-koagulasjon, Re-renal og N-nevrologisk gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon eller svikt. MODS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng. Vi evaluerer innledende MODS-skåre og forskjeller mellom påfølgende skårer (MODS-score). |
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
En endring i total PSI/PORT-poengsum vs. grunnlinjescore ved innleggelse
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Pneumonia-alvorlighetsindeksen (PSI eller PORT Score) for å forutsi dødeligheten hos pasienter med lungebetennelse basert på pasientstratifisering i fem risikoklasser for død. Den laveste risikoklassen (risikoklasse I) omfatter pasienter som er yngre enn 50 år, har ingen av de fem viktige sameksisterende sykdommene og har normal mental status og normale eller bare mildt unormale vitale tegn ved presentasjon. Tilordning til de gjenværende risikoklassene avhenger av tilstedeværelse eller fravær av et sett med medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn. Total poengscore på 70 eller mindre tilsvarer klasse II, 71-90 til klasse III, 91-130 til klasse IV og mer enn 130 til klasse V. |
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
En endring i total CURB-65 poengsum vs. baseline poengsum ved innleggelse
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
CURB-65-skåren for å forutsi dødeligheten hos pasienter med lungebetennelse er et akronym for hver av de seks målte risikofaktorene: forvirringsstatus, serumurea, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og alder. Hver risikofaktor gir ett poeng, for en maksimal poengsum på 5. |
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av laktat
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av laktat (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Konsentrasjon av pyruvat
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av pyruvat (mmol/L) i blodserum etter 8 timers faste.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Antall blodplater.
Tidsramme: Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Blodplatenivå (milliarder/L) i blodserum etter 8 timers faste.
2. vurdering av EKG-parametere; 3. parametre for sentral hemodynamikk; 4. mental status: bevissthet, intelligens, atferd, nevromuskulære lidelser.
|
Vil bli evaluert for varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), ved screening (dag 0) og besøk 3 (dag 3) av oppholdet på intensivavdelingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
|
Alle typer uønskede hendelser.
|
Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
|
|
Forekomst av multippel organsvikt.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
|
Forekomst av multippel organsvikt.
|
Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
|
|
Total overlevelse (%) ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
|
Total overlevelse (%) ved oppfølgingsbesøk.
|
Pasientene vil bli fulgt i 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RheoSTAT-CP0698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .