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Eficácia e Segurança de Rheosorbilact® Solução para Infusão, em uma Terapia Complexa de Pneumonia

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yuria-Pharm

Estudo Aberto, Randomizado, Controlado, Com Avaliador Cego, para Avaliação da Eficácia e Segurança do Rheosorbilact®, Solução para Infusão ("Yuria-Pharm"), em Comparação com Ringer's Lactate, Solução para Infusão, em uma Terapia Complexa de Pneumonia.

Este estudo avalia a eficácia e segurança de Rheosorbilact®, solução para infusão ("Yuria-Pharm" LLC), em comparação com Ringer's Lactate, solução para infusão, em uma terapia complexa de pneumonia. Metade dos participantes receberá Rheosorbilact® em terapia complexa, enquanto a outra metade receberá Ringer's Lactate em terapia complexa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Rheosorbilact® tem efeitos reológicos, anti-choque, desintoxicantes e alcalinizantes. Sorbitol e lactato de sódio são os principais ingredientes farmacologicamente ativos. No fígado, o sorbitol é primeiro convertido em frutose, que é então convertida em glicose e depois em glicogênio. Parte do sorbitol é utilizada para necessidades energéticas urgentes, enquanto a outra parte é mantida como reserva na forma de glicogênio. A solução isotônica de sorbitol tem efeito desagregador e, portanto, melhora a microcirculação e a perfusão tecidual.

O manejo da acidose metabólica com lactato de sódio é mais lento em comparação com a solução de bicarbonato, na medida em que o lactato de sódio entra no processo metabólico; no entanto, este último não causa oscilações nos valores de pH. O efeito do lactato de sódio é tipicamente observado 20 a 30 minutos após a administração.

O cloreto de sódio é um agente de substituição do plasma que exibe um efeito de desintoxicação e reidratação. Ele reabastece a deficiência de íons de sódio e cloro em várias condições patológicas.

O cloreto de cálcio repõe a deficiência de íons de cálcio. Os íons de cálcio são essenciais na transmissão de impulsos nervosos, na contração dos músculos esqueléticos e lisos, na atividade miocárdica, na formação de tecido ósseo e na coagulação do sangue. Reduz a permeabilidade das células e das paredes vasculares, previne o desenvolvimento de reações inflamatórias, aumenta a resistência do corpo a infecções e pode aumentar significativamente a fagocitose.

Cloreto de potássio restaura o equilíbrio água-eletrólito. Apresenta ação crono e batmotrópica negativa e, quando administrado em altas doses, tem efeito ino e dromotrópico negativo e diurético moderado. Está envolvido no processo de condução do impulso nervoso, aumenta o conteúdo de acetilcolina e causa excitação do segmento simpático do sistema nervoso autônomo e melhora a contração dos músculos esqueléticos em indivíduos com distrofia muscular ou miastenia.

Rheosorbilact® é administrado para melhorar o fluxo sanguíneo capilar para a prevenção e tratamento de choque traumático, cirúrgico, hemolítico, tóxico e por queimadura, perda aguda de sangue e queimaduras; doenças infecciosas acompanhadas de intoxicação, exacerbação de hepatite crônica; sepse, pré e pós-operatório para melhorar a circulação arterial e venosa para a prevenção e tratamento de trombose, tromboflebite, endarterite e doença de Raynaud.

Será utilizado como comparador o Ringer's Lactate, solução para infusão. Como um agente de reidratação, o Ringer's Lactate tem um efeito de desintoxicação, repõe a deficiência do volume sanguíneo circulante e estabiliza a composição de água e eletrólitos do sangue. O Ringer's Lactate normaliza o equilíbrio ácido-base. O lactato é metabolizado no corpo em bicarbonato, então a solução tem um efeito alcalinizante. Com osmolaridade de 273 mOsm/l, o Ringer Lactato se aproxima da solução isotônica e é indicado para hipovolemia, desidratação isotônica e alcalose metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Astana, Cazaquistão
        • Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
      • Batumi, Geórgia
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Geórgia
        • JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
      • Kyiv, Ucrânia
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
      • Nikolaev, Ucrânia
        • City Hospital №1
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
      • Hanoi, Vietnã
        • 198 Hospital
      • Thái Bình, Vietnã
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres dos 18 aos 45 anos inclusive;
  2. Pneumonia adquirida na comunidade com prescrição desde o início da terapia antibacteriana não mais que 48 horas;
  3. A classe de risco de pneumonia na pontuação do índice PSI/PORT é pelo menos IV;
  4. Consentimento informado para participação no estudo assinado pelo próprio sujeito.
  5. O valor da linha de base da escala SOFA ≥ 2 pontos.

Critérios de não inclusão:

  1. Intolerância individual dos componentes do medicamento em estudo e preparação de referência;
  2. Hipersensibilidade ao lactato de sódio;
  3. Infusões intravenosas de produtos contendo lactato ou sorbitol dentro de 24 horas antes da inscrição;
  4. Disfunção renal grave (a creatinina é superior a 300 μmol/l ou a depuração estimada da creatinina é inferior a 30 ml/min);
  5. Gravidez ou amamentação;
  6. alcalose metabólica;
  7. Acidose metabólica grave;
  8. Hemorragia intracerebral;
  9. Qualquer tromboembolismo;
  10. insuficiência cardiovascular descompensada;
  11. Hipertensão arterial III st;
  12. Condições associadas à imunodeficiência (uso de citostáticos ou esteróides do sistema, AIDS, diabetes mellitus);
  13. Hiperidratação ou hipervolemia extracelular;
  14. Insuficiência renal grave (com oligúria/anúria);
  15. Hipercalemia;
  16. Hipercalcemia;
  17. Ascite associada à cirrose;
  18. Condições associadas a níveis aumentados de lactato (hiperlactatemia > 2 mmol/l), incluindo acidose láctica, ou absorção deficiente de lactato (incluindo devido a insuficiência hepática grave);
  19. Terapia concomitante com glicosídeos cardíacos.

Critério de exclusão:

  1. A infusão do medicamento do estudo ou do comparador é iniciada mais de 12 horas após a randomização;
  2. Falta de dados para pneumonia adquirida na comunidade (diagnóstico não confirmado);
  3. Retirada do consentimento informado pelo sujeito;
  4. O investigador considera que a terapia de infusão com o medicamento do estudo ou comparador não pode ser continuada por razões de segurança;
  5. Desenvolvimento de condições que impeçam o uso adicional do medicamento/comparador do estudo antes da visita de avaliação de eficácia (Visita 3);
  6. Sujeito precisa de terapia concomitante proibida no estudo antes da visita de avaliação de eficácia (Visita 3);
  7. Desenvolvimento de condições (incluindo eventos adversos graves) que impossibilitam a avaliação do endpoint primário;
  8. Confirmação de gravidez em qualquer momento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® é administrado como parte da terapia de infusão por via intravenosa (com velocidade de 40-60 gotejamento por minuto) em uma dose não superior a 400 ml (6 a 7 ml/kg de peso corporal por 24 horas). O período de tratamento com o medicamento do estudo dura 3 dias.
Rheosorbilact® é administrado como parte da terapia de infusão por via intravenosa (com velocidade de 40-60 gotejamento por minuto) em uma dose não superior a 400 ml (6 a 7 ml/kg de peso corporal por 24 horas) por 3 dias.
Comparador Ativo: Ringer lactato
O Ringer's Lactate é administrado como parte da terapia de infusão por via intravenosa (com velocidade de 40-60 gotas por minuto) em uma dose não superior a 400 ml (6 a 7 ml/kg de peso corporal por 24 horas). com o comparador ativo dura 3 dias.
Rheosorbilact® é administrado como parte da terapia de infusão por via intravenosa (com velocidade de 40-60 gotejamento por minuto) em uma dose não superior a 400 ml (6 a 7 ml/kg de peso corporal por 24 horas) por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma alteração na pontuação total do SOFA em relação à pontuação inicial na admissão;
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

O escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é composto por escores de seis sistemas de órgãos: R-respiratório, C-cardiovascular, H-hepático, Co-coagulação, Re-renal e N-neurológico graduado de 0 a 4 de acordo com o grau de disfunção ou falha.

A pontuação SOFA varia de 0 a 24 pontos. Avaliamos o escore SOFA inicial e as diferenças entre os escores subseqüentes (escores Δ-SOFA).

Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de glicose (mmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de ureia.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de uréia (mmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de creatinina.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de creatinina (µmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de bilirrubina.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de bilirrubina (µmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de alanina aminotransferase.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de alanina aminotransferase (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de aspartato aminotransferase.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de aspartato aminotransferase (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de lactato desidrogenase.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de lactato desidrogenase (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de fosfatase alcalina.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de fosfatase alcalina (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de y-Glutamiltransferase.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de γ-Glutamiltransferase (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de adiponectina de baixo peso molecular (LMW).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de adiponectina de baixo peso molecular (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de adiponectina de peso molecular médio (MMW).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de adiponectina de peso molecular médio (U/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de albumina.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de albumina no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de procalcitonina.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração do nível de procalcitonina (µg/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de contagem de glóbulos brancos (WBC).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de contagem de glóbulos brancos (bilhões/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de contagem de linfócitos.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de contagem de linfócitos (%) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Cálculo do índice nuclear de intoxicação (NII)
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Calculado dividindo o número de mielócitos, neutrófilos jovens e facadas pelo número de neutrófilos segmentados.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Cálculo do índice leucocitário de intoxicação (LII).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Calculado pela fórmula de Kalf-Kalifa: correlação entre o nível de neutrófilos e o conteúdo de outras células na composição leucocitária do sangue.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de proteína C reativa (PCR).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de proteína C reativa (PCR) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de imunocomplexos circulantes (CIC).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de imunocomplexos circulantes (CIC) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de Interleucina-1 e 2.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de Interleucina-1 (pg/ml) e Interleucina-2 (pg/ml) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Cálculo da razão neutrófilo-linfócito (NLR).
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Calculado pela divisão do número de neutrófilos (%) pelo número de linfócitos (%).
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de imunoglobulinas.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de Ig A, Ig M e Ig G no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de complementos.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de complementos (C3, C4) em amostra de sangue após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Avaliação da hemodinâmica central.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Medida da pressão venosa central (mmh2o) na veia central.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Uma alteração na pontuação total da Escala de Coma de Glasgow (GCS) em relação à pontuação inicial na admissão
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
A GCS é composta por 3 componentes: resposta ocular (avaliação de 1-4 pontos), resposta motora (avaliação de 1-6 pontos) resposta verbal (avaliação de 1-5 pontos). As pontuações de cada componente são somadas para obter o total que variará entre um mínimo de 3 pontos (que corresponde a um paciente que não abre os olhos e nenhuma resposta motora à estimulação ou resposta verbal) e um valor máximo de 15 pontos ( correspondendo a um paciente de olhos abertos, obedecendo a ordens e mantendo uma linguagem consistente).
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Uma alteração no escore APACHE II total em relação ao escore inicial na admissão;
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (a pontuação APACHE) II é calculada a partir da idade do paciente (0-6 pontos) e 12 parâmetros fisiológicos (cada item 0-4 pontos): AaDO2 ou PaO2 (dependendo da FiO2), temperatura (retal), Pressão arterial média, pH arterial, Frequência cardíaca, Frequência respiratória, Sódio (soro), Potássio (soro), Creatinina, Hematócrito, Contagem de glóbulos brancos, Escala de coma de Glasgow e estado de saúde de doença crônica (0-5 pontos).

A pontuação APACHE II varia de 0 a 71 pontos. Avaliamos o escore APACHE II inicial e as diferenças entre os escores subseqüentes (escores Δ-APACHE II).

Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de sódio
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de sódio (mmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de potássio
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de potássio (mmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Medição do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Medição do ECG de 12 derivações com avaliação e interpretação adicionais se as ondas, intervalos, durações e ritmo do ECG são normais.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Número de participantes com Presença de sinais clínicos
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Número de participantes com presença de sinais clínicos como adinamia, fraqueza, comprometimento da memória, distúrbio do sono, irritabilidade, avaliados de acordo com as queixas subjetivas do paciente.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Uma alteração na pontuação total do SAPS II em relação à pontuação inicial na admissão;
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

O escore SAPS II é composto por 17 variáveis: 12 variáveis ​​fisiológicas, idade, tipo de admissão (cirúrgica programada, cirúrgica não programada ou clínica) e três variáveis ​​de doença subjacente (síndrome da imunodeficiência adquirida, câncer metastático e malignidade hematológica).

A pontuação do SAPS II varia de 0 a 160 pontos. Avaliamos o escore SAPS II inicial e as diferenças entre os escores subseqüentes (escores Δ-SAPS II).

Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Uma mudança na pontuação MODS total versus pontuação inicial na admissão;
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

O MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) é composto por escores de seis sistemas de órgãos: R-respiratório, C-cardiovascular, H-hepático, Co-coagulação, Re-renal e N-neurológico graduados de 0 a 4 de acordo com o grau de disfunção disfunção ou falha.

A pontuação do MODS varia de 0 a 24 pontos. Avaliamos o escore MODS inicial e as diferenças entre os escores subseqüentes (escores MODS).

Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Uma alteração na pontuação PSI/PORT total em relação à pontuação inicial na admissão
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

O índice de gravidade da pneumonia (PSI ou PORT Score) para prever a mortalidade em pacientes com pneumonia com base na estratificação dos pacientes em cinco classes de risco de morte.

A classe de risco mais baixa (classe de risco I) compreende pacientes com menos de 50 anos de idade, sem nenhuma das cinco importantes doenças coexistentes e com estado mental normal e sinais vitais normais ou apenas levemente anormais na apresentação. A atribuição às demais classes de risco depende da presença ou ausência de um conjunto de histórico médico, exame físico e achados laboratoriais.

Pontuações totais de 70 ou menos correspondem à classe II, 71-90 à classe III, 91-130 à classe IV e mais de 130 à classe V.

Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Uma alteração na pontuação total do CURB-65 em relação à pontuação inicial na admissão
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

A pontuação CURB-65 para prever a mortalidade em pacientes com pneumonia é um acrônimo para cada um dos seis fatores de risco medidos: estado de confusão, ureia sérica, frequência respiratória, pressão arterial e idade.

Cada fator de risco marca um ponto, para uma pontuação máxima de 5.

Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de lactato
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de lactato (mmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de piruvato
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Concentração de piruvato (mmol/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de contagem de plaquetas.
Prazo: Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.
Nível de contagem de plaquetas (bilhões/L) no soro sanguíneo após jejum de 8 horas. 2. avaliação dos parâmetros do ECG; 3.parâmetros de hemodinâmica central; 4. estado mental: consciência, inteligência, comportamento, distúrbios neuromusculares.
Serão avaliados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), na triagem (Dia 0) e Visita 3 (Dia 3) de internação na UTI.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.
Todos os tipos de eventos adversos.
Os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.
Incidência de falência de múltiplos órgãos.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.
Incidência de falência de múltiplos órgãos.
Os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.
Sobrevida global (%) na visita de acompanhamento.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.
Sobrevida global (%) na visita de acompanhamento.
Os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RheoSTAT-CP0698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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