Účinnost a bezpečnost infuzního roztoku Rheosorbilact® v komplexní terapii pneumonie
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, se slepým posuzovatelem, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Rheosorbilact®, infuzního roztoku ("Yuria-Pharm"), ve srovnání s Ringerovým laktátem, infuzním roztokem, v komplexní terapii pneumonie.
Přehled studie
Detailní popis
Rheosorbilact® má reologické, protišokové, detoxikační a alkalizující účinky. Sorbitol a laktát sodný jsou hlavními farmakologicky aktivními složkami. V játrech se sorbitol nejprve přemění na fruktózu, která se poté přemění na glukózu a poté na glykogen. Část sorbitolu je využívána pro urgentní energetické potřeby, zatímco druhá část je uchovávána jako rezerva ve formě glykogenu. Izotonický roztok sorbitolu má desagregační účinek, a proto zlepšuje mikrocirkulaci a prokrvení tkání.
Řízení metabolické acidózy pomocí laktátu sodného probíhá pomaleji ve srovnání s roztokem hydrogenuhličitanu, pokud laktát sodný vstupuje do metabolického procesu; avšak tento nezpůsobuje kolísání hodnot pH. Účinek laktátu sodného je typicky patrný 20 až 30 minut po podání.
Chlorid sodný je látka nahrazující plazmu, která vykazuje detoxikační a rehydratační účinek. Doplňuje nedostatek iontů sodíku a chloru při různých patologických stavech.
Chlorid vápenatý doplňuje nedostatek iontů vápníku. Ionty vápníku jsou nezbytné při přenosu nervových vzruchů, kontrakci kosterního a hladkého svalstva, činnosti myokardu, tvorbě kostní tkáně a srážení krve. Snižuje propustnost buněk a cévních stěn, zabraňuje rozvoji zánětlivých reakcí, zvyšuje odolnost organismu vůči infekcím a může významně podpořit fagocytózu.
Chlorid draselný obnovuje rovnováhu voda-elektrolyt. Vykazuje negativně chrono- a bathmotropní účinek a při podávání ve vysokých dávkách má negativně ino- a dromotropní a středně diuretický účinek. Podílí se na procesu vedení nervových vzruchů, zvyšuje obsah acetylcholinu a způsobuje excitaci sympatického segmentu autonomního nervového systému a zlepšuje kontrakci kosterního svalstva u osob se svalovou dystrofií nebo myastenií.
Rheosorbilact® se podává ke zlepšení kapilárního průtoku krve pro prevenci a léčbu traumatického, chirurgického, hemolytického, toxického a popáleninového šoku, akutní ztráty krve a popálenin; infekční onemocnění doprovázená intoxikací, exacerbace chronické hepatitidy; sepse, pre- a pooperační období ke zlepšení arteriálního a venózního oběhu pro prevenci a léčbu trombózy, tromboflebitidy, endarteritidy a Raynaudovy choroby.
Jako komparátor bude použit Ringerův laktát, infuzní roztok. Jako rehydratační činidlo má Ringer's Lactate detoxikační účinek, doplňuje nedostatek objemu cirkulující krve a stabilizuje složení vody a elektrolytů v krvi. Ringerův laktát normalizuje acidobazickou rovnováhu. Laktát se v těle metabolizuje na hydrogenuhličitan, takže roztok má alkalizující účinek. S osmolaritou 273 mOsm/l se Ringerův laktát blíží izotonickému roztoku a je indikován při hypovolémii, izotonické dehydrataci a metabolické alkalóze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batumi, Gruzie
- "Unimedi Adjara" LLC
-
Kutaisi, Gruzie
- JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Gruzie
- "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
-
-
-
-
-
Astana, Kazachstán
- Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
Nikolaev, Ukrajina
- City Hospital №1
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán
- Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
Thái Bình, Vietnam
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně;
- Komunitní pneumonie s předpisem od začátku antibakteriální terapie ne více než 48 hodin;
- Riziková třída pneumonie v indexovém skóre PSI/PORT je minimálně IV;
- Vlastní rukou podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Základní hodnota stupnice SOFA ≥ 2 body.
Kritéria nezařazení:
- Individuální nesnášenlivost složek studovaného léku a referenčního přípravku;
- Přecitlivělost na laktát sodný;
- Intravenózní infuze přípravků obsahujících laktát nebo sorbitol do 24 hodin před zařazením;
- Těžká renální dysfunkce (kreatinin je více než 300 μmol/l nebo odhadovaná clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min);
- Těhotenství nebo kojení;
- Metabolická alkalóza;
- Těžká metabolická acidóza;
- Intracerebrální krvácení;
- Jakýkoli tromboembolismus;
- Dekompenzované kardiovaskulární selhání;
- Arteriální hypertenze III st;
- Stavy spojené s imunodeficiencí (použití cytostatik nebo systémových steroidů, AIDS, diabetes mellitus);
- Extracelulární hyperhydratace nebo hypervolémie;
- Těžká renální insuficience (s oligurií/anurií);
- hyperkalémie;
- hyperkalcémie;
- Ascites spojený s cirhózou;
- Stavy spojené se zvýšenými hladinami laktátu (hyperlaktatémie > 2 mmol/l), včetně laktátové acidózy nebo poruchy vychytávání laktátu (včetně závažné jaterní insuficience);
- Souběžná léčba srdečními glykosidy.
Kritéria vyloučení:
- Infuze studovaného léčiva nebo komparátoru je zahájena více než 12 hodin po randomizaci;
- Nedostatek údajů pro komunitní pneumonii (diagnóza nepotvrzena);
- Odvolání informovaného souhlasu subjektem;
- Zkoušející se domnívá, že infuzní terapie studovaným léčivem nebo komparátorem nesmí z bezpečnostních důvodů pokračovat;
- Vývoj podmínek, které brání dalšímu použití studovaného léku/komparátoru před návštěvou hodnotící účinnost (návštěva 3);
- Subjekt potřebuje souběžnou terapii zakázanou ve studii před návštěvou hodnocení účinnosti (návštěva 3);
- Vývoj stavů (včetně závažných nežádoucích příhod), které znemožňují vyhodnocení primárního cílového parametru;
- Potvrzení těhotenství kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® se podává jako součást infuzní terapie intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce ne větší než 400 ml (6 až 7 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin).
Doba léčby studovaným lékem trvá 3 dny.
|
Rheosorbilact® se podává jako součást infuzní terapie intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce nejvýše 400 ml (6 až 7 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin) po dobu 3 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ringer laktát
Ringerův laktát se podává jako součást infuzní terapie intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce nejvýše 400 ml (6 až 7 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin). Doba léčby s aktivním komparátorem trvá 3 dny.
|
Rheosorbilact® se podává jako součást infuzní terapie intravenózně (rychlostí 40-60 kapek za minutu) v dávce nejvýše 400 ml (6 až 7 ml/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin) po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre SOFA oproti výchozímu skóre při přijetí;
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) se skládá ze skóre šesti orgánových systémů: R-respirační, C-kardiovaskulární, H-hepatický, Ko-koagulační, Re-renální a N-neurologický odstupňovaný od 0 do 4 podle stupně dysfunkce nebo selhání. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 bodů. Hodnotíme počáteční skóre SOFA a rozdíly mezi následnými skóre (Δ-SOFA skóre). |
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace glukózy (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace močoviny.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace močoviny (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace kreatininu.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace kreatininu (µmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace bilirubinu.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace bilirubinu (µmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace alaninaminotransferázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace laktátdehydrogenázy.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace laktátdehydrogenázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace alkalické fosfatázy.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace alkalické fosfatázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace γ-Glutamyltransferázy.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace γ-Glutamyltransferázy (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace nízkomolekulárního adiponektinu (LMW).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace nízkomolekulárního adiponektinu (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace adiponektinu se střední molekulovou hmotností (MMW).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace adiponektinu se střední molekulovou hmotností (U/L) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace albuminu.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace albuminu v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Hladina prokalcitoninu.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace hladiny prokalcitoninu (µg/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Úroveň počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Hladina bílých krvinek (miliarda/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Úroveň počtu lymfocytů.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Hladina počtu lymfocytů (%) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Výpočet jaderného indexu intoxikace (NII)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Vypočteno vydělením počtu myelocytů, mladých a bodných neutrofilů počtem segmentovaných neutrofilů.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Výpočet leukocytárního indexu intoxikace (LII).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Vypočteno podle vzorce Kalf-Kalifa: korelace mezi hladinou neutrofilů a obsahem jiných buněk v leukocytárním složení krve.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Úroveň cirkulujících imunitních komplexů (CIC).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Hladina cirkulujících imunitních komplexů (CIC) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace interleukinu-1 a 2.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace interleukinu-1 (pg/ml) a interleukinu-2 (pg/ml) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Výpočet poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR).
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Vypočítá se vydělením počtu neutrofilů (%) počtem lymfocytů (%).
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace imunoglobulinů.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace Ig A, Ig M a Ig G v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace komplementů.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace komplementů (C3, C4) ve vzorku krve po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Hodnocení centrální hemodynamiky.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Měření centrálního žilního tlaku (mmh2o) v centrální žíle.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Změna celkového skóre Glasgow Coma Scale (GCS) oproti výchozímu skóre při přijetí
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
GCS se skládá ze 3 složek: oční odpověď (hodnocení 1-4 body), motorická odpověď (hodnocení 1-6 bodů) verbální odpověď (hodnocení 1-5 bodů).
Skóre pro každou složku se sečtou a získá se součet, který se bude pohybovat mezi minimálně 3 body (což odpovídá pacientovi, který neotevře oči a žádnou motorickou reakci na stimulaci nebo verbální reakci) a maximální hodnotou 15 bodů ( korespondovat s pacientem s otevřenýma očima, poslouchat příkazy a udržovat konzistentní jazyk).
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Změna celkového skóre APACHE II oproti výchozímu skóre při přijetí;
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II se vypočítá z věku pacienta (0-6 bodů) a 12 fyziologických parametrů (každá položka 0-4 body): AaDO2 nebo PaO2 (v závislosti na FiO2), Teplota (rektální), Průměrný arteriální tlak, pH arteriální, srdeční frekvence, dechová frekvence, sodík (sérum), draslík (sérum), kreatinin, hematokrit, počet bílých krvinek, Glasgow Coma Scale a zdravotní stav chronických onemocnění (0-5 bodů). Skóre APACHE II se pohybuje od 0 do 71 bodů. Hodnotíme počáteční skóre APACHE II a rozdíly mezi následnými skóre (Δ-APACHE II skóre). |
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace sodíku
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace sodíku (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace draslíku
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace draslíku (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Měření 12svodového EKG s dalším vyhodnocením a interpretací, zda jsou vlny, intervaly, trvání a rytmus EKG normální.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Počet účastníků s přítomností klinických příznaků
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Počet účastníků s přítomností klinických příznaků, jako je adynamie, slabost, poruchy paměti, poruchy spánku, podrážděnost, hodnoceno podle subjektivních potíží pacienta.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Změna celkového skóre SAPS II oproti výchozímu skóre při přijetí;
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Skóre SAPS II se skládá ze 17 proměnných: 12 fyziologických proměnných, věk, typ přijetí (plánované chirurgické, neplánované chirurgické nebo lékařské) a tři základní proměnné onemocnění (syndrom získané imunodeficience, metastatický karcinom a hematologická malignita). Skóre SAPS II se pohybuje od 0 do 160 bodů. Hodnotíme počáteční skóre SAPS II a rozdíly mezi následnými skóre (Δ-SAPS II skóre). |
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Změna celkového skóre MODS oproti výchozímu skóre při přijetí;
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) se skládá ze skóre šesti orgánových systémů: R-respirační, C-kardiovaskulární, H-hepatický, Ko-koagulační, Re-renální a N-neurologický odstupňovaný od 0 do 4 podle stupně dysfunkce nebo selhání. Skóre MODS se pohybuje od 0 do 24 bodů. Hodnotíme počáteční skóre MODS a rozdíly mezi následnými skóre (skóre MODS). |
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Změna celkového skóre PSI/PORT oproti výchozímu skóre při přijetí
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Index závažnosti pneumonie (PSI nebo PORT Score) pro predikci mortality u pacientů s pneumonií na základě stratifikace pacientů do pěti tříd rizika úmrtí. Nejnižší riziková třída (riziková třída I) zahrnuje pacienty, kteří jsou mladší než 50 let, nemají žádné z pěti důležitých souběžných onemocnění a mají normální duševní stav a normální nebo jen mírně abnormální vitální funkce při projevu. Zařazení do zbývajících rizikových tříd závisí na přítomnosti nebo nepřítomnosti souboru anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů. Celkový počet bodů 70 nebo méně odpovídá třídě II, 71-90 třídě III, 91-130 třídě IV a více než 130 třídě V. |
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Změna celkového skóre CURB-65 oproti výchozímu skóre při přijetí
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Skóre CURB-65 pro predikci mortality u pacientů s pneumonií je zkratka pro každý ze šesti měřených rizikových faktorů: stav zmatenosti, sérová močovina, dechová frekvence, krevní tlak a věk. Každý rizikový faktor získá jeden bod, maximálně tedy 5. |
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace laktátu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace laktátu (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Koncentrace pyruvátu
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Koncentrace pyruvátu (mmol/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
|
Úroveň počtu krevních destiček.
Časové okno: Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Hladina počtu krevních destiček (miliardy/l) v krevním séru po 8hodinovém hladovění.
2. posouzení parametrů EKG; 3. parametry centrální hemodynamiky; 4. duševní stav: vědomí, inteligence, chování, nervosvalové poruchy.
|
Bude hodnocena po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), při screeningu (0. den) a návštěvě 3 (3. den) pobytu na JIP.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence léčby – naléhavé nežádoucí účinky.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
|
Všechny typy nežádoucích jevů.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
|
|
Výskyt selhání více orgánů.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
|
Výskyt selhání více orgánů.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
|
|
Celkové přežití (%) při následné návštěvě.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
|
Celkové přežití (%) při následné návštěvě.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RheoSTAT-CP0698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .