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Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact® Infusionslösung in einer komplexen Therapie von Lungenentzündung

17. Februar 2020 aktualisiert von: Yuria-Pharm

Offene, randomisierte, kontrollierte, mit Blind Assessor, Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact®, Infusionslösung ("Yuria-Pharm"), im Vergleich mit Ringer-Laktat, Infusionslösung, in einer komplexen Therapie von Lungenentzündung.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact®, Infusionslösung ("Yuria-Pharm" LLC), im Vergleich zu Ringer's Lactate, Infusionslösung, in einer komplexen Therapie von Lungenentzündung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Rheosorbilact® in der Komplextherapie, die andere Hälfte Ringer-Laktat in der Komplextherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheosorbilact® wirkt rheologisch, schockhemmend, entgiftend und alkalisierend. Sorbitol und Natriumlactat sind die wichtigsten pharmakologisch aktiven Inhaltsstoffe. In der Leber wird Sorbit zunächst in Fruktose umgewandelt, die dann in Glukose und dann in Glykogen umgewandelt wird. Ein Teil des Sorbits wird für den dringenden Energiebedarf verwendet, während der andere Teil als Reserve in Form von Glykogen vorgehalten wird. Isotonische Sorbitlösung wirkt auflösend und verbessert dadurch die Mikrozirkulation und Gewebedurchblutung.

Die Bewältigung einer metabolischen Azidose mit Natriumlactat verläuft im Vergleich zu Bicarbonatlösung langsamer, soweit Natriumlactat in den Stoffwechselprozess eintritt; Letzteres verursacht jedoch keine Schwankungen der pH-Werte. Die Wirkung von Natriumlactat wird typischerweise 20 bis 30 Minuten nach der Verabreichung sichtbar.

Natriumchlorid ist ein plasmaersetzendes Mittel, das eine entgiftende und rehydratisierende Wirkung zeigt. Es füllt den Mangel an Natrium- und Chlorionen bei verschiedenen pathologischen Zuständen auf.

Calciumchlorid gleicht den Mangel an Calciumionen aus. Calciumionen sind wichtig für die Übertragung von Nervenimpulsen, die Kontraktion von Skelett- und glatten Muskeln, die Myokardaktivität, die Bildung von Knochengewebe und die Blutgerinnung. Es reduziert die Durchlässigkeit von Zellen und Gefäßwänden, verhindert die Entstehung von Entzündungsreaktionen, erhöht die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen und kann die Phagozytose deutlich ankurbeln.

Kaliumchlorid stellt das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht wieder her. Es zeigt eine negative chrono- und bathmotrope Wirkung und hat bei Verabreichung in hohen Dosen eine negative ino- und dromotrope und mäßige diuretische Wirkung. Es ist am Prozess der Nervenimpulsleitung beteiligt, erhöht den Gehalt an Acetylcholin und bewirkt eine Erregung des sympathischen Segments des autonomen Nervensystems und verbessert die Kontraktion der Skelettmuskulatur bei Personen mit Muskeldystrophie oder Myasthenie.

Rheosorbilact® wird verabreicht, um den kapillaren Blutfluss zur Vorbeugung und Behandlung von traumatischen, chirurgischen, hämolytischen, toxischen Schocks und Verbrennungsschocks, akutem Blutverlust und Verbrennungskrankheiten zu verbessern; Infektionskrankheiten, begleitet von Intoxikation, Verschlimmerung einer chronischen Hepatitis; Sepsis, prä- und postoperative Phase zur Verbesserung der arteriellen und venösen Zirkulation zur Vorbeugung und Behandlung von Thrombose, Thrombophlebitis, Endarteriitis und Raynaud-Krankheit.

Ringer-Laktat, Infusionslösung, wird als Vergleichssubstanz verwendet. Als rehydrierendes Mittel wirkt Ringer-Laktat entgiftend, gleicht den Mangel an zirkulierendem Blutvolumen aus und stabilisiert die Wasser- und Elektrolytzusammensetzung des Blutes. Ringer's Lactate normalisiert den Säure-Basen-Haushalt. Laktat wird im Körper zu Bikarbonat verstoffwechselt, daher wirkt die Lösung alkalisierend. Mit einer Osmolarität von 273 mOsm/l ist Ringer-Laktat nahe an einer isotonischen Lösung und ist indiziert bei Hypovolämie, isotonischer Dehydration und metabolischer Alkalose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • "Unimedi Adjara" LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC EVEX Medical corporation/Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • "Israel Georgian Medical Research Clinic HELSI Core LLC" LTD.
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • Hospital of the Medical Center Office of the President's Affairs Republic of Kazakhstan
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Municipal Clinical Hospital "Sfinta Treime"
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
      • Nikolaev, Ukraine
        • City Hospital №1
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa National Medical University; City Clinical Hospital №1
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Republican Scientific Center of Emergency Medical Aid
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 198 Hospital
      • Thái Bình, Vietnam
        • Thai Binh University of Medicine and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
  2. Ambulant erworbene Lungenentzündung mit einer Verschreibung ab Beginn der antibakteriellen Therapie nicht mehr als 48 Stunden;
  3. Die Risikoklasse einer Lungenentzündung im PSI/PORT-Index-Score ist mindestens IV;
  4. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, eigenhändig unterschrieben.
  5. Der Ausgangswert der SOFA-Skala ≥ 2 Punkte.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Individuelle Unverträglichkeit der Bestandteile des Studienmedikaments und des Referenzpräparats;
  2. Überempfindlichkeit gegen Natriumlactat;
  3. Intravenöse Infusionen von laktat- oder sorbitolhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über 300 μmol/l oder geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min);
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Metabolische Alkalose;
  7. schwere metabolische Azidose;
  8. Hirnblutung;
  9. Jede Thromboembolie;
  10. dekompensiertes kardiovaskuläres Versagen;
  11. Arterielle Hypertonie III st;
  12. Zustände im Zusammenhang mit Immunschwäche (Verwendung von Zytostatika oder systemischen Steroiden, AIDS, Diabetes mellitus);
  13. Extrazelluläre Hyperhydratation oder Hypervolämie;
  14. Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie);
  15. Hyperkaliämie;
  16. Hyperkalzämie;
  17. Aszites in Verbindung mit Zirrhose;
  18. Zustände im Zusammenhang mit erhöhten Laktatspiegeln (Hyperlaktatämie > 2 mmol/l), einschließlich Laktatazidose oder beeinträchtigter Laktataufnahme (einschließlich aufgrund schwerer Leberinsuffizienz);
  19. Begleittherapie mit Herzglykosiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Infusion des Studienmedikaments oder des Vergleichspräparats wird mehr als 12 Stunden nach der Randomisierung begonnen;
  2. Fehlende Daten für ambulant erworbene Pneumonie (Diagnose nicht bestätigt);
  3. Widerruf der informierten Einwilligung durch den Probanden;
  4. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Infusionstherapie entweder mit dem Studienmedikament oder dem Vergleichspräparat aus Sicherheitsgründen nicht fortgesetzt werden darf;
  5. Entwicklung von Bedingungen, die eine weitere Verwendung des Studienmedikaments/Vergleichspräparats vor dem Besuch zur Wirksamkeitsbewertung (Besuch 3) verhindern;
  6. Der Proband benötigt eine in der Studie verbotene Begleittherapie vor dem Besuch zur Wirksamkeitsbewertung (Besuch 3);
  7. Entwicklung von Zuständen (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse), die es unmöglich machen, den primären Endpunkt zu bewerten;
  8. Bestätigung der Schwangerschaft zu jedem Zeitpunkt der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® wird als Teil der Infusionstherapie intravenös (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von nicht mehr als 400 ml (6 bis 7 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden) verabreicht. Der Zeitraum der Behandlung mit dem Studienmedikament dauert 3 Tage.
Arzneimittel: Rheosorbilact®
Rheosorbilact® wird als Teil der Infusionstherapie intravenös (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von nicht mehr als 400 ml (6 bis 7 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden) für 3 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: Ringer Laktat
Ringer-Laktat wird als Teil der Infusionstherapie intravenös (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von nicht mehr als 400 ml (6 bis 7 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden) verabreicht. Die Dauer der Behandlung mit dem aktiven Komparator dauert 3 Tage.
Arzneimittel: Ringer Laktat
Rheosorbilact® wird als Teil der Infusionstherapie intravenös (mit einer Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute) in einer Dosis von nicht mehr als 400 ml (6 bis 7 ml/kg Körpergewicht pro 24 Stunden) für 3 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Gesamt-SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme;
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score setzt sich aus Scores von sechs Organsystemen zusammen: R-respiratorisch, C-kardiovaskulär, H-hepatisch, Co-Koagulation, renal und N-neurologisch, je nach Grad von 0 bis 4 bewertet von Funktionsstörungen oder Versagen.

Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen SOFA-Score und die Unterschiede zwischen den nachfolgenden Scores (Δ-SOFA-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Glukosekonzentration (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Harnstoff.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Harnstoff (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kreatinin.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kreatinin (µmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Bilirubin.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Bilirubin (µmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Alaninaminotransferase.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Alanin-Aminotransferase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Aspartat-Aminotransferase.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Aspartat-Aminotransferase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Laktatdehydrogenase.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Laktatdehydrogenase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der alkalischen Phosphatase.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der alkalischen Phosphatase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von γ-Glutamyltransferase.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der γ-Glutamyltransferase (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von niedermolekularem Adiponectin (LMW).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von niedermolekularem Adiponektin (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Adiponektin mittleren Molekulargewichts (MMW).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Adiponektin mittleren Molekulargewichts (U/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Albumin.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Albumin im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Procalcitonin-Spiegel.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration des Procalcitoninspiegels (µg/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Anzahl der weißen Blutkörperchen (Milliarden/l) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Niveau der Lymphozytenzahl.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Lymphozytenzahl (%) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnung des nuklearen Intoxikationsindex (NII)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnet durch Teilen der Anzahl von Myelozyten, jungen und stechenden Neutrophilen durch die Anzahl von segmentierten Neutrophilen.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnung des Leukozyten-Intoxikationsindex (LII).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnet nach der Formel von Kalf-Kalifa: Korrelation zwischen dem Gehalt an Neutrophilen und dem Gehalt anderer Zellen in der Leukozytenzusammensetzung des Blutes.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Spiegel der zirkulierenden Immunkomplexe (CIC).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Spiegel der zirkulierenden Immunkomplexe (CIC) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Interleukin-1 und 2.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Interleukin-1 (pg/ml) und Interleukin-2 (pg/ml) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR).
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Berechnet durch Division der Anzahl der Neutrophilen (%) durch die Anzahl der Lymphozyten (%).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Immunglobulinen.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Ig A, Ig M und Ig G im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Ergänzungen.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration der Komplemente (C3, C4) in der Blutprobe nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Beurteilung der zentralen Hämodynamik.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Messung des zentralvenösen Drucks (mmh2o) in der Zentralvene.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des Gesamtwertes der Glasgow Coma Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Der GCS setzt sich aus 3 Komponenten zusammen: Augenreaktion (Bewertung 1-4 Punkte), motorische Reaktion (Bewertung 1-6 Punkte) verbale Reaktion (Bewertung 1-5 Punkte). Die Punktzahlen für jede Komponente werden addiert, um die Gesamtsumme zu erhalten, die zwischen einem Minimum von 3 Punkten (was einem Patienten entspricht, der seine Augen nicht öffnet und keine motorische Reaktion auf Stimulation oder verbale Reaktion zeigt) und einem Maximalwert von 15 Punkten ( einem Patienten mit offenen Augen entsprechen, Anweisungen befolgen und eine konsistente Sprache beibehalten).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des APACHE-II-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme;
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Score wird aus dem Alter des Patienten (0-6 Punkte) und 12 physiologischen Parametern (jedes Element 0-4 Punkte) berechnet: AaDO2 oder PaO2 (abhängig von FiO2), Temperatur (rektal), Mittlerer arterieller Druck, arterieller pH-Wert, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Natrium (Serum), Kalium (Serum), Kreatinin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Glasgow-Koma-Skala und Gesundheitszustand bei chronischen Krankheiten (0-5 Punkte).

Der APACHE II-Score reicht von 0 bis 71 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen APACHE II-Score und die Unterschiede zwischen den nachfolgenden Scores (Δ-APACHE II-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Natrium
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Natrium (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kalium
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Kalium (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Messung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Messung des 12-Kanal-EKGs mit weiterer Auswertung und Interpretation, ob die EKG-Wellen, -Intervalle, -Dauern und -Rhythmen normal sind.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen klinischer Anzeichen
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen wie Adynamie, Schwäche, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Reizbarkeit, bewertet nach subjektiven Beschwerden des Patienten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des Gesamt-SAPS-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme;
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Der SAPS II-Score besteht aus 17 Variablen: 12 physiologische Variablen, Alter, Art der Aufnahme (geplanter chirurgischer Eingriff, nicht geplanter chirurgischer Eingriff oder medizinisch) und drei zugrunde liegende Krankheitsvariablen (erworbenes Immunschwächesyndrom, metastasierter Krebs und hämatologische Malignität).

Der SAPS-II-Score reicht von 0 bis 160 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen SAPS-II-Score und die Unterschiede zwischen den nachfolgenden Scores (Δ-SAPS-II-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des Gesamt-MODS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme;
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) setzt sich aus Scores von sechs Organsystemen zusammen: R-respiratorisch, C-kardiovaskulär, H-hepatisch, Ko-Koagulation, re-renal und N-neurologisch, je nach Grad von 0 bis 4 Funktionsstörung oder Ausfall.

Der MODS-Score reicht von 0 bis 24 Punkten. Wir bewerten den anfänglichen MODS-Score und die Unterschiede zwischen nachfolgenden Scores (MODS-Scores).
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des PSI/PORT-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Der Schweregrad der Lungenentzündung (PSI oder PORT-Score) zur Vorhersage der Sterblichkeit bei Patienten mit Lungenentzündung, basierend auf der Patientenstratifizierung in fünf Todesrisikoklassen.

Die niedrigste Risikoklasse (Risikoklasse I) umfasst Patienten, die jünger als 50 Jahre sind, keine der fünf wichtigen Begleiterkrankungen haben und bei Vorstellung einen normalen psychischen Zustand und normale oder nur leicht auffällige Vitalzeichen aufweisen. Die Zuordnung zu den übrigen Risikoklassen hängt vom Vorliegen oder Fehlen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laborbefunden ab.

Gesamtpunktzahlen von 70 oder weniger entsprechen der Klasse II, 71-90 der Klasse III, 91-130 der Klasse IV und mehr als 130 der Klasse V.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Eine Änderung des CURB-65-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Der CURB-65-Score zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit Lungenentzündung ist ein Akronym für jeden der sechs gemessenen Risikofaktoren: Verwirrtheitsstatus, Serum-Harnstoff, Atemfrequenz, Blutdruck und Alter.

Jeder Risikofaktor zählt einen Punkt, für eine maximale Punktzahl von 5.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Laktat
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Laktatkonzentration (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Pyruvat
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Konzentration von Pyruvat (mmol/L) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Thrombozytenzahl.
Zeitfenster: Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.
Thrombozytenzahl (Milliarden/l) im Blutserum nach 8-stündigem Fasten. 2. Bewertung von EKG-Parametern; 3.Parameter der zentralen Hämodynamik; 4. Geisteszustand: Bewusstsein, Intelligenz, Verhalten, neuromuskuläre Störungen.
Wird für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), beim Screening (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 3) des Aufenthalts auf der Intensivstation ausgewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen.
Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Auftreten von multiplem Organversagen.
Zeitfenster: Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Auftreten von multiplem Organversagen.
Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Gesamtüberleben (%) beim Folgebesuch.
Zeitfenster: Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.
Gesamtüberleben (%) beim Folgebesuch.
Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RheoSTAT-CP0698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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