進行直腸癌患者の CPT-11 ベースの CRT における SN-38 の薬物動態と組み合わせた UGT1A1
2019年1月30日 更新者：Zhu Ji、Fudan University
進行直腸癌患者におけるイリノテカンベースのネオアジュバント化学放射線療法の検出におけるSN-38の薬物動態と組み合わせたUGT1A1遺伝子型の適用
この研究では、遺伝子型 (TA) 6 /(TA) 6 または (TA) 6 /(TA) 7 を持つ進行直腸癌患者のネオアジュバント化学放射線療法後の有効性および有害作用と SN-38 のピーク濃度と谷濃度との関連性を評価します。 CPT-11.すべての参加者は、CRTの完了後6〜8週間で手術を受ける予定です。
主要エンドポイントは、毒性と pCR 率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Ji Zhu, PhD
- メール：leo.zhu@126.com
-
主任研究者：
- Zhen Zhang, PhD
-
副調査官：
- Ji Zhu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された腺癌
- 臨床病期 T3-4 および/または N+
- 肛門縁からの距離が12cm以内
- 遠隔転移なし
- パフォーマンスステータススコア: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 または 6/7
- 以前の抗がん治療なし
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な病状
- ベースラインの血液および生化学的指標が次の基準を満たしていない: 好中球≥1.5×10^9/L, Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
- DPD欠損症
- UGT1A1*28 7/7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラウン管グループ
CPT-11ベースのCRTおよび血中濃度チェックを受けている進行性直腸癌患者
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血中濃度チェック：CPT-11注入後1.5時間後および49.0時間後のSN-38の血漿中濃度をHPLC（高速液体クロマトグラフィー）により検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された血液学的有害事象および下痢の罹患率
時間枠：毎週の化学放射線療法中、5週間まで評価
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CTCAE v4.0によって評価された血液学的有害事象および下痢の罹患率
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毎週の化学放射線療法中、5週間まで評価
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病理学的反応率
時間枠：化学放射線療法終了後6～8週間で手術予定
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病理学的完全奏効（pCR）は、外科的切除標本の検査で生存がん細胞がないと定義されました。
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化学放射線療法終了後6～8週間で手術予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhen Zhang, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。