Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UGT1A1 yhdistettynä SN-38:n farmakokinetiikkaan CPT-11-pohjaisessa CRT:ssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhu Ji, Fudan University

UGT1A1-genotyypin käyttö yhdistettynä SN-38:n farmakokinetiikkaan irinotekaanipohjaisen neoadjuvanttikemoradioterapian havaitsemisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä

Tutkimuksessa arvioidaan SN-38:n huippu- ja laaksopitoisuuksien välistä yhteyttä tehoon ja haittavaikutuksiin pitkälle edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on genotyyppi (TA) 6/(TA) 6 tai (TA) 6/(TA) 7 neoadjuvanttikemosädehoidon jälkeen. CPT-11.Kaikki osallistujat saavat leikkauksen 6-8 viikkoa CRT:n valmistumisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on toksisuus ja pCR-nopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen Zhang, PhD
        • Alatutkija:
          • Ji Zhu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  • kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
  • etäisyys peräaukon reunasta alle 12 cm
  • ilman etäpesäkkeitä
  • suorituskyvyn tilapisteet: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 tai 6/7
  • ilman aikaisempaa syöpähoitoa
  • allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD:n puute
  • UGT1A1*28 7/7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-ryhmä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä, jotka saavat CPT-11-pohjaista CRT- ja veren pitoisuustarkastusta
Diagnostinen testi: Veripitoisuuden tarkistus
Veripitoisuuden tarkistus: SN-38:n plasmapitoisuus havaittiin HPLC:llä (korkean suorituskyvyn nestekromatografia) 1,5 tunnin ja 49,0 tunnin kuluttua CPT-11-infuusion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hematologisten haittatapahtumien ja ripulin sairastavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Kemosäteilyhoidon aikana viikoittain, arvioitu enintään 5 viikkoa
hematologisten haittatapahtumien ja ripulin sairastavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Kemosäteilyhoidon aikana viikoittain, arvioitu enintään 5 viikkoa
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
patologinen täydellinen vaste (pCR) ei määritetty elinkelpoista syöpäsolua kirurgisen resektionäytteen tutkimisen yhteydessä.
Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Zhang, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Veripitoisuuden tarkistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa