Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UGT1A1 в сочетании с фармакокинетикой SN-38 в CRT на основе CPT-11 у пациентов с распространенным раком прямой кишки

30 января 2019 г. обновлено: Zhu Ji, Fudan University

Применение генотипа UGT1A1 в сочетании с фармакокинетикой SN-38 для выявления неоадъювантной химиолучевой терапии на основе иринотекана у пациентов с распространенным раком прямой кишки

В исследовании оцениваются ассоциации между пиковыми и минимальными концентрациями SN-38 с эффективностью и побочными эффектами у пациентов с распространенным раком прямой кишки с генотипом (ТА) 6 / (ТА) 6 или (ТА) 6 / (ТА) 7 после неоадъювантной химиолучевой терапии с CPT-11. Всем участникам будет назначена операция через 6-8 недель после завершения CRT. Первичной конечной точкой являются токсичность и частота pCR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhen Zhang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ji Zhu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденная аденокарцинома
  • клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  • расстояние от анального края менее 12 см
  • без отдаленных метастазов
  • оценка состояния производительности: 0 ~ 1
  • UGT1A1*28 6/6 или 6/7
  • без предшествующей противораковой терапии
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • серьезное заболевание
  • исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  • Дефицит ДПД
  • УГТ1А1*28 7/7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЛТ группа
Пациенты с распространенным раком прямой кишки, получающие CRT на основе CPT-11 и проверку концентрации крови
Диагностический тест: Проверка концентрации крови
Проверка концентрации в крови: концентрация SN-38 в плазме была определена с помощью ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) через 1,5 часа и 49,0 часов после инфузии СРТ-11.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость гематологическими побочными явлениями и диареей по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии еженедельно, оценивается до 5 недель
заболеваемость гематологическими побочными явлениями и диареей по оценке CTCAE v4.0
Во время химиолучевой терапии еженедельно, оценивается до 5 недель
скорость патологического ответа
Временное ограничение: Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
патологический полный ответ (pCR) определялся отсутствием жизнеспособных раковых клеток при исследовании образца хирургической резекции.
Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Zhang, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверка концентрации крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться