Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UGT1A1 v kombinaci s farmakokinetikou SN-38 v CRT na bázi CPT-11 u pacientů s pokročilým karcinomem rekta

30. ledna 2019 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University

Aplikace genotypu UGT1A1 v kombinaci s farmakokinetikou SN-38 při detekci neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem rekta

Studie hodnotí souvislosti mezi maximálními a dolními koncentracemi SN-38 s účinností a nežádoucími účinky pacientů s pokročilým karcinomem rekta nesoucích genotyp (TA) 6 / (TA) 6 nebo (TA) 6 / (TA) 7 po neoadjuvantní chemoradioterapii s CPT-11. Všichni účastníci budou naplánováni na operaci 6-8 týdnů po dokončení CRT. Primárním koncovým bodem jsou toxicita a rychlost pCR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Zhang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Zhu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený adenokarcinom
  • klinického stadia T3-4 a/nebo N+
  • vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm
  • bez distančních metastáz
  • skóre stavu výkonu: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
  • bez předchozí protinádorové léčby
  • podepsat informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • vážné zdravotní onemocnění
  • výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  • Nedostatek DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CRT
Pacienti s pokročilou rakovinou rekta, kteří dostávají CRT na bázi CPT-11 a kontrolu koncentrace v krvi
Diagnostický test: Kontrola koncentrace krve
Kontrola koncentrace v krvi: plazmatická koncentrace SN-38 byla detekována pomocí HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie) 1,5 h a 49,0 h po infuzi CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morbidita hematologických nežádoucích příhod a průjmu, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Během chemoradiace týdně, hodnoceno až 5 týdnů
morbidita hematologických nežádoucích příhod a průjmu, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Během chemoradiace týdně, hodnoceno až 5 týdnů
míra patologické odpovědi
Časové okno: Operace naplánována 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace
patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako žádná životaschopná rakovinná buňka při vyšetření chirurgického resekčního vzorku.
Operace naplánována 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola koncentrace krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit