Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UGT1A1 combinato con la farmacocinetica di SN-38 nella CRT basata su CPT-11 in pazienti con cancro del retto avanzato

30 gennaio 2019 aggiornato da: Zhu Ji, Fudan University

L'applicazione del genotipo UGT1A1 combinato con la farmacocinetica di SN-38 nel rilevamento della chemioradioterapia neoadiuvante a base di irinotecan in pazienti con carcinoma del retto avanzato

Lo studio valuta le associazioni tra le concentrazioni di picco e di valle di SN-38 con l'efficacia e gli effetti avversi dei pazienti con carcinoma del retto avanzato portatori di genotipo (TA) 6/(TA) 6 o (TA) 6/(TA) 7 dopo chemioradioterapia neoadiuvante con CPT-11. Tutti i partecipanti saranno programmati per ricevere un intervento chirurgico 6-8 settimane dopo il completamento della CRT. L'endpoint primario è la tossicità e il tasso di pCR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Zhang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ji Zhu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma confermato patologicamente
  • stadio clinico T3-4 e/o N+
  • la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  • senza metastasi a distanza
  • punteggio dello stato delle prestazioni: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • senza precedente terapia antitumorale
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • grave malattia medica
  • gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • Deficit di DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CRT
Pazienti con cancro del retto avanzato sottoposti a CRT basata su CPT-11 e controllo della concentrazione ematica
Test diagnostico: Controllo della concentrazione sanguigna
Controllo della concentrazione ematica: la concentrazione plasmatica di SN-38 è stata rilevata mediante HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) a 1,5 ore e 49,0 ore dopo l'infusione di CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la morbilità degli eventi avversi ematologici e della diarrea valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia settimanale, valutata fino a 5 settimane
la morbilità degli eventi avversi ematologici e della diarrea valutata da CTCAE v4.0
Durante la chemioradioterapia settimanale, valutata fino a 5 settimane
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia
la risposta patologica completa (pCR) è stata definita nessuna cellula tumorale vitale sotto l'esame del campione di resezione chirurgica.
Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Zhang, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

Prove cliniche su Controllo della concentrazione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi