Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UGT1A1 w połączeniu z farmakokinetyką SN-38 w CRT opartej na CPT-11 u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhu Ji, Fudan University

Zastosowanie genotypu UGT1A1 w połączeniu z farmakokinetyką SN-38 w wykrywaniu neoadjuwantowej chemioradioterapii opartej na irynotekanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy

W badaniu oceniano związki między maksymalnymi i dolnymi stężeniami SN-38 a skutecznością i działaniami niepożądanymi chorych na zaawansowanego raka odbytnicy z genotypem (TA) 6 /(TA) 6 lub (TA) 6 /(TA) 7 po neoadiuwantowej chemioradioterapii CPT-11. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na operację 6-8 tygodni po zakończeniu CRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność i wskaźnik pCR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Zhang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ji Zhu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  • odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 12 cm
  • bez przerzutów na odległość
  • ocena stanu wydajności: 0 ~ 1
  • UGT1A1*28 6/6 lub 6/7
  • bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • poważna choroba medyczna
  • wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  • niedobór DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CRT
Pacjenci z zaawansowanym rakiem odbytnicy otrzymujący CRT na bazie CPT-11 i sprawdzający stężenie we krwi
Test diagnostyczny: Kontrola stężenia we krwi
Kontrola stężenia we krwi: stężenie SN-38 w osoczu wykryto metodą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) po 1,5 godziny i 49,0 godzin po infuzji CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność na hematologiczne zdarzenia niepożądane i biegunkę według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii co tydzień, oceniane do 5 tygodni
zachorowalność na hematologiczne zdarzenia niepożądane i biegunkę według oceny CTCAE v4.0
Podczas chemioradioterapii co tydzień, oceniane do 5 tygodni
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
zdefiniowano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), brak żywych komórek nowotworowych w badaniu próbki po resekcji chirurgicznej.
Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Zhang, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj