Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UGT1A1 kombineret med farmakokinetik af SN-38 i CPT-11-baseret CRT hos patienter med avanceret rektalcancer

30. januar 2019 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University

Anvendelsen af ​​UGT1A1 genotype kombineret med farmakokinetik af SN-38 til påvisning af irinotecan-baseret neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med avanceret rektalcancer

Undersøgelsen evaluerer sammenhængen mellem top- og dalkoncentrationer af SN-38 med effektiviteten og de negative virkninger af fremskredne endetarmskræftpatienter, der bærer genotype (TA) 6 /(TA) 6 eller (TA) 6 /(TA) 7 efter neoadjuverende kemoradioterapi med CPT-11. Alle deltagere vil blive planlagt til at blive opereret 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT. Det primære slutpunkt er toksicitet og pCR-hastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Zhang, PhD
        • Underforsker:
          • Ji Zhu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet adenocarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  • uden afstandsmetastaser
  • præstationsstatusscore: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • uden tidligere kræftbehandling
  • underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT gruppe
Patienter med avanceret rektalcancer, der modtager CPT-11-baseret CRT og blodkoncentrationskontrol
Diagnostisk test: Kontrol af blodkoncentration
Blodkoncentrationskontrol: plasmakoncentrationen af ​​SN-38 blev detekteret ved HPLC (højtydende væskekromatografi) 1,5 timer og 49,0 timer efter CPT-11-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygeligheden af ​​hæmatologiske bivirkninger og diarré som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Under kemoradiationen ugentligt, vurderet op til 5 uger
sygeligheden af ​​hæmatologiske bivirkninger og diarré som vurderet af CTCAE v4.0
Under kemoradiationen ugentligt, vurderet op til 5 uger
patologisk responsrate
Tidsramme: Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som ingen levedygtig cancercelle under undersøgelsen af ​​kirurgisk resektionsprøve.
Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kontrol af blodkoncentration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner