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オビヌツズマブ（GA101）の有無にかかわらず、ベネトクラクス（ABT-199）と組み合わせたAcalabrutinib（ACP-196）と未治療のCLLに対する化学免疫療法の研究 (AMPLIFY)

2024年4月15日 更新者：Acerta Pharma BV

無作為化、多施設共同、非盲検、第 III 相試験では、Del を伴わない未治療の慢性リンパ性白血病の被験者を対象に、オビヌツズマブを併用する場合と併用しない場合のベネトクラクスと併用した場合の Acalabrutinib (ACP-196) の有効性と安全性を、治験責任医師が選択した化学免疫療法と比較しました( 17p) または TP53 突然変異

この研究の目的は、ベネトクラクスと組み合わせたアカラブルチニブの有効性と安全性、およびオビヌツズマブの有無にかかわらずベネトクラクスと組み合わせたアカラブルチニブの有効性と安全性を、以前に治療されていないCLLの被験者における化学免疫療法と比較して評価することです

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、グローバル、多施設共同、非盲検、第 III 相試験では、del(17p) または TP53 を伴わない未治療の CLL 患者を対象に、AV および AVG と化学免疫療法 (FCR または BR) の有効性と安全性を評価します。 被験者は、ブロック層別無作為化手順により、1:1:1 の比率で 3 つのアームに無作為化されます。

この試験には、スクリーニング（35 日間）、治療（無作為化から治験薬の中止まで）、およびフォローアップ段階が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

984

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70056
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1114
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、1118
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Petah Tiqva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52620
        • Research Site
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、31444
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Research Site
      • Praha、チェコ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34090
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブラジル
      • Goiania、ブラジル、74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-367
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、93-510
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197347
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Research Site
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Research Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Research Site
      • Kurupelit、七面鳥、55139
        • Research Site
      • Talas、七面鳥、38280
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Research Site
      • Urumchi、中国、830054
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xian、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0044
        • Research Site
      • Randburg、南アフリカ、2125
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 公開された診断基準を満たす CLL の診断 (Hallek et al. 2018)
  • -治療を必要とするIWCLL 2018基準による活動性疾患。
  • 参加者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  • -以前のCLL固有の治療法。
  • del(17p) または TP53 変異が検出されました。
  • CLLから進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）への形質転換（リヒター形質転換、前リンパ球性白血病[PLL]、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]など）、または白血病による中枢神経系（CNS）の関与。
  • -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の大手術。
  • -症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはクラス3または4の心疾患。 注：制御された無症候性心房細動の被験者は、研究に登録することが許可されています。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃の切除、または吸収に影響を与える可能性がある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および胃バイパスなどの肥満手術.
  • -治験薬の初回投与から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴。
  • -活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。
  • -研究薬または賦形剤に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  • 既知の出血性疾患。
  • -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている。
  • 女性の参加者は、授乳中または妊娠していてはなりません。
  • -別の治療臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Acalabrutinib、ベネトクラクス
Acalabrutinib と Venetoclax の併用
薬：アカラブルチニブ
アカラブルチニブ、
他の名前：
  • Calquence（アカラブルチニブ）
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス
他の名前：
  • ベンクリクスト、ベンクレクスタ
実験的：アカラブルチニブ、ベネトクラクス、オビヌツズマブ
アカラブルチニブとベネトクラクス、オビヌツズマブの併用
薬：アカラブルチニブ
アカラブルチニブ、
他の名前：
  • Calquence（アカラブルチニブ）
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス
他の名前：
  • ベンクリクスト、ベンクレクスタ
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ
他の名前：
  • ガジバ、ガジバロ
アクティブコンパレータ：化学免疫療法

化学免疫療法

FCR: フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ

BR: ベンダムスチンとリツキシマブ
薬：化学免疫療法
フルダラビン/シクロホスファミド/リツキシマブ (FCR)、ベンダムスチン/リツキシマブ (BR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学免疫療法フルダラビン/シクロホスファミド/リツキシマブ [FCR] またはベンダムスチン/リツキシマブ [BR] (アーム C) と比較して、ベネトクラクスを併用した acalabrutinib (アーム A) の有効性を評価すること: PFS
時間枠：6年間
無作為化後の無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間 (いずれか早い方) として定義されます。慢性リンパ性白血病 (IWCLL) 2018 基準
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acalabrutinib とベネトクラクスをオビヌツズマブと併用した場合 (Arm B) の有効性を FCR または BR (Arm C) と比較して評価するには: PFS
時間枠：6年間
無作為化後の PFS は、IRC 評価および治験責任医師の評価によって決定される、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
6年間
FCRまたはBR（A群C）と比較して、ベネトクラクス（A群）を併用したacalabrutinibの有効性を評価するため：治験責任医師の評価により、PFSは上記と同じように定義されました。
時間枠：6年間
無作為化後の PFS は、IRC 評価および治験責任医師の評価によって決定される、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Brown、Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
  • 主任研究者：Barbara Eichhorst、Universitätsklinikum Köln
  • 主任研究者：Arnon Kater、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 主任研究者：Paolo Ghia、OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO
  • 主任研究者：John Seymour、Peter MacCallum Cancer Ctr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (推定)

2027年1月6日

研究の完了 (推定)

2027年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-CL-311
  • D8221C00001 (その他の識別子：AstraZeneca)
  • 2018-002443-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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