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Studie von Acalabrutinib (ACP-196) in Kombination mit Venetoclax (ABT-199), mit und ohne Obinutuzumab (GA101) im Vergleich zu Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandelter CLL (AMPLIFY)

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (ACP-196) in Kombination mit Venetoclax mit und ohne Obinutuzumab im Vergleich zu einer Chemoimmuntherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie ohne Del( 17p) oder TP53-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax und Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax mit und ohne Obinutuzumab im Vergleich zu Chemoimmuntherapie bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, globale, multizentrische, offene Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von AV und AVG im Vergleich zu Chemoimmuntherapie (FCR oder BR) bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL ohne del(17p) oder TP53 bewerten. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in 3 Arme durch ein blockstratifiziertes Randomisierungsverfahren randomisiert.

Die Studie umfasst Screening (35 Tage), Behandlung (von der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments) und Nachbeobachtungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1118
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110134
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Urumchi, China, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xian, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Deutschland
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197347
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0044
        • Research Site
      • Randburg, Südafrika, 2125
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Truthahn, 55139
        • Research Site
      • Talas, Truthahn, 38280
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Research Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechien, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • Research Site
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Diagnose einer CLL, die die veröffentlichten diagnostischen Kriterien erfüllt (Hallek et al. 2018)
  • Aktive Erkrankung gemäß IWCLL 2018-Kriterien, die eine Behandlung erfordert.
  • Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren CLL-spezifischen Therapien.
  • Erkannte del(17p)- oder TP53-Mutation.
  • Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (z. B. Richter-Transformation, prolymphatische Leukämie [PLL] oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL]) oder Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Leukämie.
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4. Hinweis: Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder ausgedehnte Dünndarmresektion, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Einschränkungen des Magens und bariatrische Chirurgie wie Magenbypass .
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebendvirusimpfung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt.
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen auf Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
  • Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen oder schwanger sein.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib, Venetoclax
Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib,
Andere Namen:
  • Calquenz (Acalabrutinib)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax
Andere Namen:
  • Venclexto, Venclexta
Experimental: Acalabrutinib, Venetoclax, Obinutuzumab
Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax mit Obinutuzumab
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib,
Andere Namen:
  • Calquenz (Acalabrutinib)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax
Andere Namen:
  • Venclexto, Venclexta
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Andere Namen:
  • Gazyva, Gazyvaro
Aktiver Komparator: Chemoimmuntherapie

Chemoimmuntherapie

FCR: Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab

BR: Bendamustin und Rituximab
Arzneimittel: Chemoimmuntherapie
Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR), Bendamustin/Rituximab (BR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Acalabrutinib mit Venetoclax (Arm A) im Vergleich zur Chemoimmuntherapie Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab [FCR] oder Bendamustin/Rituximab [BR] (Arm C): PFS
Zeitfenster: 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Independent Review Committee (IRC) gemäß dem International Workshop on festgelegt Chronische lymphatische Leukämie (IWCLL) 2018 Kriterien
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Acalabrutinib mit Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab (Arm B) im Vergleich zu FCR oder BR (Arm C): PFS
Zeitfenster: 6 Jahre
PFS nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch die IRC-Beurteilung und die Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt
6 Jahre
Um die Wirksamkeit von Acalabrutinib mit Venetoclax (Arm A) im Vergleich zu FCR oder BR (Arm C) zu bewerten: PFS definiert wie oben gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
Zeitfenster: 6 Jahre
PFS nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch die IRC-Beurteilung und die Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Brown, Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
  • Hauptermittler: Barbara Eichhorst, Universitätsklinikum Köln
  • Hauptermittler: Arnon Kater, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Paolo Ghia, OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO
  • Hauptermittler: John Seymour, Peter MacCallum Cancer Ctr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-CL-311
  • D8221C00001 (Andere Kennung: AstraZeneca)
  • 2018-002443-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509349-11-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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