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Studio di Acalabrutinib (ACP-196) in combinazione con Venetoclax (ABT-199), con e senza Obinutuzumab (GA101) rispetto alla chemioimmunoterapia per LLC precedentemente non trattata (AMPLIFY)

24 dicembre 2024 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib (ACP-196) in combinazione con Venetoclax con e senza obinutuzumab rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioimmunoterapia in soggetti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata senza Del( 17p) o mutazione TP53

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib in combinazione con venetoclax e acalabrutinib in combinazione con venetoclax con e senza obinutuzumab rispetto alla chemioimmunoterapia in soggetti con CLL precedentemente non trattata

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 randomizzato, globale, multicentrico, in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di AV e AVG rispetto alla chemioimmunoterapia (FCR o BR) in soggetti con CLL precedentemente non trattata senza del(17p) o TP53. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in 3 bracci attraverso una procedura di randomizzazione stratificata a blocchi.

Lo studio comprende lo screening (35 giorni), il trattamento (dalla randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio) e la fase di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, 1118
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Research Site
  • Brasile
      • Goiania, Brasile, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Research Site
      • Plzen - Lochotin, Cechia, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Cechia
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110134
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Research Site
      • Urumchi, Cina, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197347
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Research Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34090
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0044
        • Research Site
      • Randburg, Sud Africa, 2125
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Tacchino, 55139
        • Research Site
      • Talas, Tacchino, 38280
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Diagnosi di LLC che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati (Hallek et al. 2018)
  • Malattia attiva secondo i criteri IWCLL 2018 che richiede un trattamento.
  • I partecipanti devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali precedenti terapie specifiche per LLC.
  • Rilevata mutazione del(17p) o TP53.
  • Trasformazione della CLL in linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo (ad esempio, trasformazione di Richter, leucemia prolinfocitica [PLL] o linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL]) o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML).
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4. Nota: i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica possono iscriversi allo studio.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale, o resezione dello stomaco, o ampia resezione dell'intestino tenue che può influenzare l'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, o ostruzione intestinale parziale o completa, o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico .
  • - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C.
  • Storia di nota ipersensibilità o reazioni anafilattiche ai farmaci o agli eccipienti in studio.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Disturbi emorragici noti.
  • Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza.
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalabrutinib, Venetoclax
Acalabrutinib in combinazione con Venetoclax
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib,
Altri nomi:
  • Calquenza (acalabrutinib)
Droga: Venetoclax
Venetoclax
Altri nomi:
  • Venclyxto, Venclexta
Sperimentale: Acalabrutinib, Venetoclax, Obinutuzumab
Acalabrutinib in associazione a Venetoclax con Obinutuzumab
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib,
Altri nomi:
  • Calquenza (acalabrutinib)
Droga: Venetoclax
Venetoclax
Altri nomi:
  • Venclyxto, Venclexta
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Altri nomi:
  • Gazyva, Gazyvaro
Comparatore attivo: Chemioimmunoterapia

Chemioimmunoterapia

FCR: fludarabina, ciclofosfamide e rituximab

BR: Bendamustina e Rituximab
Droga: Chemioimmunoterapia
fludarabina/ciclofosfamide/rituximab (FCR), bendamustina/rituximab (BR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di acalabrutinib con venetoclax (Braccio A) rispetto alla chemioimmunoterapia fludarabina/ciclofosfamide/rituximab [FCR] o bendamustina/rituximab [BR] (Braccio C): PFS
Lasso di tempo: 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dall'Independent Review Committee (IRC) secondo l'International Workshop on Criteri 2018 per la leucemia linfocitica cronica (IWCLL).
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di acalabrutinib con venetoclax in combinazione con obinutuzumab (braccio B) rispetto a FCR o BR (braccio C): PFS
Lasso di tempo: 6 anni
PFS dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dalla valutazione dell'IRC e dalla valutazione dello sperimentatore
6 anni
Per valutare l'efficacia di acalabrutinib con venetoclax (Braccio A) rispetto a FCR o BR (Braccio C): PFS definita come sopra secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 6 anni
PFS dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dalla valutazione dell'IRC e dalla valutazione dello sperimentatore
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Brown, Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
  • Investigatore principale: Barbara Eichhorst, Universitätsklinikum Köln
  • Investigatore principale: Arnon Kater, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Paolo Ghia, OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO
  • Investigatore principale: John Seymour, Peter MacCallum Cancer Ctr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-CL-311
  • D8221C00001 (Altro identificatore: AstraZeneca)
  • 2018-002443-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-509349-11-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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