Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu (ACP-196) v kombinaci s venetoclaxem (ABT-199), s obinutuzumabem a bez něj (GA101) versus chemoimunoterapie u dříve neléčené CLL (AMPLIFY)

24. prosince 2024 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu (ACP-196) v kombinaci s venetoclaxem s obinutuzumabem a bez obinutuzumabu ve srovnání s volbou výzkumníka pro chemoimunoterapii u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární delukémií 17p) nebo mutace TP53

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost acalabrutinibu v kombinaci s venetoclaxem a acalabrutinibem v kombinaci s venetoklaxem s obinutuzumabem a bez něj ve srovnání s chemoimunoterapií u subjektů s dříve neléčenou CLL

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, globální, multicentrická, otevřená studie fáze 3 bude hodnotit účinnost a bezpečnost AV a AVG oproti chemoimunoterapii (FCR nebo BR) u subjektů s dříve neléčenou CLL bez del(17p) nebo TP53. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do 3 ramen pomocí blokově stratifikované randomizační procedury.

Studie zahrnuje screening (35 dní), léčbu (od randomizace do vysazení studovaného léku) a fázi sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, 1118
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
      • Goiania, Brazílie, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34090
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Research Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0044
        • Research Site
      • Randburg, Jižní Afrika, 2125
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Krocan, 55139
        • Research Site
      • Talas, Krocan, 38280
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-510
        • Research Site
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197347
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Research Site
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Research Site
      • Plzen - Lochotin, Česko, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Česko
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110134
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Research Site
      • Urumchi, Čína, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xian, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Research Site
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Diagnostika CLL, která splňuje publikovaná diagnostická kritéria (Hallek et al. 2018)
  • Aktivní onemocnění podle kritérií IWCLL 2018, které vyžaduje léčbu.
  • Účastníci musí během studie používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí terapie specifické pro CLL.
  • Zjištěna mutace del(17p) nebo TP53.
  • Transformace CLL na agresivní nehodgkinský lymfom (NHL) (např. Richterova transformace, prolymfocytární leukémie [PLL] nebo difuzní velkobuněčný B lymfom [DLBCL]) nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií.
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Velký chirurgický výkon do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4. Poznámka: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní se mohou zapsat do studie.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo omezení žaludku a bariatrická chirurgie, jako je žaludeční bypass .
  • Obdrželi očkování živým virem do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C.
  • Anamnéza známé hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí na studované léky nebo pomocné látky.
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Známé krvácivé poruchy.
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K.
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib, venetoclax
Akalabrutinib v kombinaci s Venetoclaxem
Acalabrutinib,
Ostatní jména:
  • Kalkvence (acalabrutinib)
Venetoclax
Ostatní jména:
  • Venclyxto, Venclexta
Experimentální: Akalabrutinib, Venetoclax, Obinutuzumab
Akalabrutinib v kombinaci s Venetoclaxem s Obinutuzumabem
Acalabrutinib,
Ostatní jména:
  • Kalkvence (acalabrutinib)
Venetoclax
Ostatní jména:
  • Venclyxto, Venclexta
Obinutuzumab
Ostatní jména:
  • Gazyva, Gazyvaro
Aktivní komparátor: Chemoimunoterapie

Chemoimunoterapie

FCR: fludarabin, cyklofosfamid a rituximab

BR: Bendamustin a Rituximab

fludarabin/cyklofosfamid/rituximab (FCR), bendamustin/rituximab (BR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení účinnosti acalabrutinibu s venetoklaxem (rameno A) ve srovnání s chemoimunoterapií fludarabin/cyklofosfamid/rituximab [FCR] nebo bendamustin/rituximab [BR] (rameno C): PFS
Časové okno: 6 let
Přežití bez progrese (PFS) po randomizaci, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno Independent Review Committee (IRC) podle International Workshop on Kritéria chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) 2018
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení účinnosti acalabrutinibu s venetoklaxem v kombinaci s obinutuzumabem (rameno B) ve srovnání s FCR nebo BR (rameno C): PFS
Časové okno: 6 let
PFS po randomizaci, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je určeno hodnocením IRC a hodnocením zkoušejícího
6 let
Pro hodnocení účinnosti acalabrutinibu s venetoklaxem (rameno A) ve srovnání s FCR nebo BR (rameno C): PFS definovalo totéž jako výše podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 6 let
PFS po randomizaci, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je určeno hodnocením IRC a hodnocením zkoušejícího
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Brown, Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Eichhorst, Universitätsklinikum Köln
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Kater, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Ghia, OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO
  • Vrchní vyšetřovatel: John Seymour, Peter MacCallum Cancer Ctr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acalabrutinib

Předplatit