TAP Blocks vs. IV Lidocaine for Kidney Transplants
2019年7月15日 更新者：Neil Hanson、Benaroya Research Institute
A Comparison of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Continuous Intravenous Lidocaine for Kidney Transplant Surgery
This study will compare continuous intravenous lidocaine against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block as a modality for postoperative analgesia in kidney transplant surgery.
調査の概要
詳細な説明
This study is a non-inferiority trial designed to assess the analgesic efficacy of an intravenous (IV) lidocaine infusion against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing kidney transplant surgery.
The investigators propose a study of 124 subjects randomized into two groups.
The control group will receive a TAP block.
The study group will receive a continuous IV lidocaine infusion.
The investigators hypothesize that there will be no statistically significant difference in postoperative opioid consumption between the two groups in the first 24 hours.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
コンタクト：
- Neil A Hanson, MD
- メール：neil.hanson@virginiamason.org
-
コンタクト：
- Wyndam M Strodtbeck, MD
- メール：wyndam.strodtbeck@virginiamason.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant recipient
- >18 years old
- Consent to participate
Exclusion Criteria:
- <18 years old
- Refusal to participate
- Chronic opioid use
- Seizure disorder
- Allergy to local anesthestics
- Severe hepatic disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TAP Block
Single-injection transversus abdominis plane block
|
Single-injection transversus abdominis plane block with 30 mL of 0.25% Bupivacaine with 1:400,000 epinephrine
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
|
Continuous intravenous lidocaine infusion
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Opioid Consumption
時間枠：0-24 Hours
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Total opioid utilization
|
0-24 Hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain Scores
時間枠：0-48 Hours
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Numerical Rating Scale Pain Scores (Range: 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain)
|
0-48 Hours
|
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Opioid Consumption
時間枠：24-48 Hours
|
Total opioid utilization
|
24-48 Hours
|
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Opioid-Related Adverse Events
時間枠：0-48 Hours
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Nausea, Vomiting, Pruritis, Respiratory Depression, Constipation
|
0-48 Hours
|
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Block/Infusion-Related Adverse Events
時間枠：0-48 Hours
|
Local Anesthetic Systemic Toxicity
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0-48 Hours
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Opioid Usage
時間枠：30 days from discharge
|
Use of prescribed opioids
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30 days from discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil A Hanson, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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