Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP Blocks vs. IV Lidocaine for Kidney Transplants

15. juli 2019 oppdatert av: Neil Hanson, Benaroya Research Institute

A Comparison of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Continuous Intravenous Lidocaine for Kidney Transplant Surgery

This study will compare continuous intravenous lidocaine against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block as a modality for postoperative analgesia in kidney transplant surgery.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a non-inferiority trial designed to assess the analgesic efficacy of an intravenous (IV) lidocaine infusion against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing kidney transplant surgery. The investigators propose a study of 124 subjects randomized into two groups. The control group will receive a TAP block. The study group will receive a continuous IV lidocaine infusion. The investigators hypothesize that there will be no statistically significant difference in postoperative opioid consumption between the two groups in the first 24 hours.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipient
  • >18 years old
  • Consent to participate

Exclusion Criteria:

  • <18 years old
  • Refusal to participate
  • Chronic opioid use
  • Seizure disorder
  • Allergy to local anesthestics
  • Severe hepatic disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block
Single-injection transversus abdominis plane block
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Plane Block
Single-injection transversus abdominis plane block with 30 mL of 0.25% Bupivacaine with 1:400,000 epinephrine
Andre navn:
  • TAP Block
Aktiv komparator: IV Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Legemiddel: Intravenous Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Andre navn:
  • Continuous intravenous lidocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Consumption
Tidsramme: 0-24 Hours
Total opioid utilization
0-24 Hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Scores
Tidsramme: 0-48 Hours
Numerical Rating Scale Pain Scores (Range: 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain)
0-48 Hours
Opioid Consumption
Tidsramme: 24-48 Hours
Total opioid utilization
24-48 Hours
Opioid-Related Adverse Events
Tidsramme: 0-48 Hours
Nausea, Vomiting, Pruritis, Respiratory Depression, Constipation
0-48 Hours
Block/Infusion-Related Adverse Events
Tidsramme: 0-48 Hours
Local Anesthetic Systemic Toxicity
0-48 Hours
Opioid Usage
Tidsramme: 30 days from discharge
Use of prescribed opioids
30 days from discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Hanson, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere