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TAP Blocks vs. IV Lidocaine for Kidney Transplants

15 luglio 2019 aggiornato da: Neil Hanson, Benaroya Research Institute

A Comparison of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Continuous Intravenous Lidocaine for Kidney Transplant Surgery

This study will compare continuous intravenous lidocaine against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block as a modality for postoperative analgesia in kidney transplant surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a non-inferiority trial designed to assess the analgesic efficacy of an intravenous (IV) lidocaine infusion against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing kidney transplant surgery. The investigators propose a study of 124 subjects randomized into two groups. The control group will receive a TAP block. The study group will receive a continuous IV lidocaine infusion. The investigators hypothesize that there will be no statistically significant difference in postoperative opioid consumption between the two groups in the first 24 hours.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipient
  • >18 years old
  • Consent to participate

Exclusion Criteria:

  • <18 years old
  • Refusal to participate
  • Chronic opioid use
  • Seizure disorder
  • Allergy to local anesthestics
  • Severe hepatic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Block
Single-injection transversus abdominis plane block
Procedura: Transversus Abdominis Plane Block
Single-injection transversus abdominis plane block with 30 mL of 0.25% Bupivacaine with 1:400,000 epinephrine
Altri nomi:
  • TAP Blocca
Comparatore attivo: IV Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Droga: Intravenous Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Altri nomi:
  • Continuous intravenous lidocaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Consumption
Lasso di tempo: 0-24 Hours
Total opioid utilization
0-24 Hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Scores
Lasso di tempo: 0-48 Hours
Numerical Rating Scale Pain Scores (Range: 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain)
0-48 Hours
Opioid Consumption
Lasso di tempo: 24-48 Hours
Total opioid utilization
24-48 Hours
Opioid-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 0-48 Hours
Nausea, Vomiting, Pruritis, Respiratory Depression, Constipation
0-48 Hours
Block/Infusion-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 0-48 Hours
Local Anesthetic Systemic Toxicity
0-48 Hours
Opioid Usage
Lasso di tempo: 30 days from discharge
Use of prescribed opioids
30 days from discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Hanson, MD, Virginia Mason Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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