- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843879
TAP Blocks vs. IV Lidocaine for Kidney Transplants
15 de julio de 2019 actualizado por: Neil Hanson, Benaroya Research Institute
A Comparison of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Continuous Intravenous Lidocaine for Kidney Transplant Surgery
This study will compare continuous intravenous lidocaine against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block as a modality for postoperative analgesia in kidney transplant surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a non-inferiority trial designed to assess the analgesic efficacy of an intravenous (IV) lidocaine infusion against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing kidney transplant surgery.
The investigators propose a study of 124 subjects randomized into two groups.
The control group will receive a TAP block.
The study group will receive a continuous IV lidocaine infusion.
The investigators hypothesize that there will be no statistically significant difference in postoperative opioid consumption between the two groups in the first 24 hours.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neil A Hanson, MD
- Número de teléfono: 206-223-6980
- Correo electrónico: neil.hanson@virginiamason.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wyndam M Strodtbeck, MD
- Número de teléfono: 206-223-6980
- Correo electrónico: wyndam.strodtbeck@virginiamason.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contacto:
- Neil A Hanson, MD
- Correo electrónico: neil.hanson@virginiamason.org
-
Contacto:
- Wyndam M Strodtbeck, MD
- Correo electrónico: wyndam.strodtbeck@virginiamason.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant recipient
- >18 years old
- Consent to participate
Exclusion Criteria:
- <18 years old
- Refusal to participate
- Chronic opioid use
- Seizure disorder
- Allergy to local anesthestics
- Severe hepatic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TAP Block
Single-injection transversus abdominis plane block
|
Single-injection transversus abdominis plane block with 30 mL of 0.25% Bupivacaine with 1:400,000 epinephrine
Otros nombres:
|
Comparador activo: IV Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
|
Continuous intravenous lidocaine infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 0-24 Hours
|
Total opioid utilization
|
0-24 Hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain Scores
Periodo de tiempo: 0-48 Hours
|
Numerical Rating Scale Pain Scores (Range: 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain)
|
0-48 Hours
|
Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 24-48 Hours
|
Total opioid utilization
|
24-48 Hours
|
Opioid-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 0-48 Hours
|
Nausea, Vomiting, Pruritis, Respiratory Depression, Constipation
|
0-48 Hours
|
Block/Infusion-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 0-48 Hours
|
Local Anesthetic Systemic Toxicity
|
0-48 Hours
|
Opioid Usage
Periodo de tiempo: 30 days from discharge
|
Use of prescribed opioids
|
30 days from discharge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Hanson, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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