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TAP Blocks vs. IV Lidocaine for Kidney Transplants

15 juillet 2019 mis à jour par: Neil Hanson, Benaroya Research Institute

A Comparison of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Continuous Intravenous Lidocaine for Kidney Transplant Surgery

This study will compare continuous intravenous lidocaine against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block as a modality for postoperative analgesia in kidney transplant surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a non-inferiority trial designed to assess the analgesic efficacy of an intravenous (IV) lidocaine infusion against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing kidney transplant surgery. The investigators propose a study of 124 subjects randomized into two groups. The control group will receive a TAP block. The study group will receive a continuous IV lidocaine infusion. The investigators hypothesize that there will be no statistically significant difference in postoperative opioid consumption between the two groups in the first 24 hours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipient
  • >18 years old
  • Consent to participate

Exclusion Criteria:

  • <18 years old
  • Refusal to participate
  • Chronic opioid use
  • Seizure disorder
  • Allergy to local anesthestics
  • Severe hepatic disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TAP Block
Single-injection transversus abdominis plane block
Procédure: Transversus Abdominis Plane Block
Single-injection transversus abdominis plane block with 30 mL of 0.25% Bupivacaine with 1:400,000 epinephrine
Autres noms:
  • Bloquer TAP
Comparateur actif: IV Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Médicament: Intravenous Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Autres noms:
  • Continuous intravenous lidocaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opioid Consumption
Délai: 0-24 Hours
Total opioid utilization
0-24 Hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Scores
Délai: 0-48 Hours
Numerical Rating Scale Pain Scores (Range: 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain)
0-48 Hours
Opioid Consumption
Délai: 24-48 Hours
Total opioid utilization
24-48 Hours
Opioid-Related Adverse Events
Délai: 0-48 Hours
Nausea, Vomiting, Pruritis, Respiratory Depression, Constipation
0-48 Hours
Block/Infusion-Related Adverse Events
Délai: 0-48 Hours
Local Anesthetic Systemic Toxicity
0-48 Hours
Opioid Usage
Délai: 30 days from discharge
Use of prescribed opioids
30 days from discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benaroya Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Hanson, MD, Virginia Mason Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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