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TAP Blocks vs. IV Lidocaine for Kidney Transplants

15 de julho de 2019 atualizado por: Neil Hanson, Benaroya Research Institute

A Comparison of Transversus Abdominis Plane Blocks Versus Continuous Intravenous Lidocaine for Kidney Transplant Surgery

This study will compare continuous intravenous lidocaine against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block as a modality for postoperative analgesia in kidney transplant surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a non-inferiority trial designed to assess the analgesic efficacy of an intravenous (IV) lidocaine infusion against single-injection transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing kidney transplant surgery. The investigators propose a study of 124 subjects randomized into two groups. The control group will receive a TAP block. The study group will receive a continuous IV lidocaine infusion. The investigators hypothesize that there will be no statistically significant difference in postoperative opioid consumption between the two groups in the first 24 hours.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipient
  • >18 years old
  • Consent to participate

Exclusion Criteria:

  • <18 years old
  • Refusal to participate
  • Chronic opioid use
  • Seizure disorder
  • Allergy to local anesthestics
  • Severe hepatic disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TAP Block
Single-injection transversus abdominis plane block
Procedimento: Transversus Abdominis Plane Block
Single-injection transversus abdominis plane block with 30 mL of 0.25% Bupivacaine with 1:400,000 epinephrine
Outros nomes:
  • Bloco TAP
Comparador Ativo: IV Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Medicamento: Intravenous Lidocaine
Continuous intravenous lidocaine infusion
Outros nomes:
  • Continuous intravenous lidocaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioid Consumption
Prazo: 0-24 Hours
Total opioid utilization
0-24 Hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Scores
Prazo: 0-48 Hours
Numerical Rating Scale Pain Scores (Range: 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain)
0-48 Hours
Opioid Consumption
Prazo: 24-48 Hours
Total opioid utilization
24-48 Hours
Opioid-Related Adverse Events
Prazo: 0-48 Hours
Nausea, Vomiting, Pruritis, Respiratory Depression, Constipation
0-48 Hours
Block/Infusion-Related Adverse Events
Prazo: 0-48 Hours
Local Anesthetic Systemic Toxicity
0-48 Hours
Opioid Usage
Prazo: 30 days from discharge
Use of prescribed opioids
30 days from discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Neil A Hanson, MD, Virginia Mason Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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