鋭いNEOデバイスを使用した前向き評価補完調査 (PRECISA)
2025年6月14日 更新者：Fundación EPIC
この研究では、不安定なNeo Taviシステムで治療された患者の実際のデータを収集し、初期および中間臨床結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、不安定なNeo Taviシステムで治療された患者の実際のデータを収集し、初期および中間臨床結果を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈狭窄症の患者は、使用の適応に応じて、鋭いNEOデバイスが移植される大動脈弁プロテーゼの移植を示しています。
説明
包含基準：
- 18年以上。
- 使用の適応に応じて、鋭いNEOデバイスが埋め込まれている大動脈弁プロテーゼの移植を示した重度の大動脈狭窄。
- 患者のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 使用の適応に応じて、急なNEOデバイスが埋め込まれている大動脈弁プロテーゼの移植を示すことなく重度の大動脈狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
経カテーテル大動脈弁埋め込み（TAVI）デバイス
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鋭いネオトランスカテーテル心臓バルブの着床
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントのデバイスの成功
時間枠：7日
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移植が成功した患者の割合は次のとおりです。
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7日
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心血管死
時間枠：インデックス後30日前の手順
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すべての原因の心血管死の組み合わせの累積発生率
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インデックス後30日前の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期の安全性の評価
時間枠：30日
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Valve Academic Research Consortium-2（VARC-2）によって定義された早期安全性のある患者の割合：
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30日
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時間関連バルブの安全性の評価
時間枠：30日
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次のように定義されている構造バルブの劣化患者の割合
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30日
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NYHA（New York Heart Association）の分類のロバ
時間枠：7日、30日、12か月
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NYHA分類のロバ
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7日、30日、12か月
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移植後の平均大動脈勾配の評価
時間枠：最大1年
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移植後の平均大動脈勾配の評価
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最大1年
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患者の入院中の死亡
時間枠：推定退院日までの手続き日、最大2週間評価された
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VARC-2基準で指定された入院中の死亡患者の割合
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推定退院日までの手続き日、最大2週間評価された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Pesarini G, Lunardi M, Piccoli A, Gottin L, Prati D, Ferrero V, Scarsini R, Milano A, Forni A, Faggian G, Ribichini F. Effectiveness and Safety of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Pure Aortic Regurgitation and Advanced Heart Failure. Am J Cardiol. 2018 Mar 1;121(5):642-648. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.11.042. Epub 2017 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月17日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。