Acurate NEO 장치를 사용한 조사 보완 조사 (PRECISA)
2025년 6월 14일 업데이트: Fundación EPIC
이 연구는 Acurate Neo Tavi 시스템으로 치료받은 환자의 실제 데이터를 수집하고 초기 및 중간 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Acurate Neo Tavi 시스템으로 치료받은 환자의 실제 데이터를 수집하고 초기 및 중간 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 판막 보철물의 이식을 나타내는 심각한 대동맥 협착증 환자는 사용하기위한 적응증에 따라 급성 NEO 장치가 이식된다.
설명
포함 기준 :
- ≥18 년.
- 대동맥 밸브 보철물의 이식을 나타내는 심각한 대동맥 협착증이 사용되는 징후에 따라 급격한 NEO 장치가 이식된다.
- 환자에게 동의서 양식에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 대동맥 판막 보철물의 이식을 나타내지 않는 심각한 대동맥 협착증 사용에 대한 적응증에 따라 급격한 NEO 장치가 이식됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식 (TAVI) 장치
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분명한 NEO 트랜스 카테터 심장 밸브의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식의 장치 성공
기간: 7 일
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이식의 장치 성공이있는 환자의 비율 :
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7 일
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심혈관 사망
기간: 인덱스시 절차 30 일
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모든 원인 심혈관 사망의 조합의 누적 발생률
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인덱스시 절차 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 안전 평가
기간: 30 일
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Valve Academic Research-2 (VARC-2)에 의해 정의 된 조기 안전 환자의 비율 :
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30 일
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시간 관련 밸브 안전성 평가
기간: 30 일
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구조적 밸브 악화 환자의 비율에 의해 정의 된 바와 같이 :
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30 일
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NYHA (New York Heart Association) 분류의 분석
기간: 7 일, 30 일, 12 개월
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NYHA 분류의 분석
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7 일, 30 일, 12 개월
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이식 후 평균 대동맥 구배의 평가
기간: 최대 1 년
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이식 후 평균 대동맥 구배의 평가
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최대 1 년
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환자의 입원 중 사망
기간: 최대 2 주까지 평가 된 추정 퇴원일까지 절차 날짜
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VARC-2 기준에 의해 지정된 입원 중 사망 환자의 비율
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최대 2 주까지 평가 된 추정 퇴원일까지 절차 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Pesarini G, Lunardi M, Piccoli A, Gottin L, Prati D, Ferrero V, Scarsini R, Milano A, Forni A, Faggian G, Ribichini F. Effectiveness and Safety of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Pure Aortic Regurgitation and Advanced Heart Failure. Am J Cardiol. 2018 Mar 1;121(5):642-648. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.11.042. Epub 2017 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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