Evaluación prospectiva complementa la investigación con un dispositivo NEO Acpresado (PRECISA)
14 de junio de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
El estudio recopila datos del mundo real de pacientes que fueron tratados con el sistema NEO TAVI preciso y evalúa los resultados clínicos temprano y intermediario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopila datos del mundo real de pacientes que fueron tratados con el sistema NEO TAVI preciso y evalúa los resultados clínicos temprano y intermediario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con estenosis aórtica severa con indicación de implantación de prótesis de la válvula aórtica en la que se implantan un dispositivo neo preciso de acuerdo con las indicaciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años.
- Estenosis aórtica severa con indicación de implantación de prótesis de la válvula aórtica en la que se implanta un dispositivo NEO preciso de acuerdo con las indicaciones de uso.
- Ha firmado el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterios de exclusión:
- Estenosis aórtica severa sin indicación de implantación de prótesis de la válvula aórtica en la que se implanta un dispositivo NEO preciso de acuerdo con las indicaciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento
Dispositivo de implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI)
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Implantación de la válvula cardíaca neo transcatéter neo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo de la implantación
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes con éxito del dispositivo de implantación definida como:
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7 días
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Procedimiento de 30 días después del índice
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La incidencia acumulada de una combinación de todas las causas de muerte cardiovascular
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Procedimiento de 30 días después del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes con seguridad temprana definidas por el Consorcio de Investigación Académica de Valve-2 (VARC-2) AS:
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30 días
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Evaluación de la seguridad de la válvula relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes con deterioro de la válvula estructural según lo definido por:
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30 días
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Clasificación de la evaluación de NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 12 meses
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Aventanza de la clasificación de NYHA
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7 días, 30 días, 12 meses
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Evaluación del gradiente aórtico medio después de la implantación
Periodo de tiempo: hasta un año
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Evaluación del gradiente aórtico medio después de la implantación
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hasta un año
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Muerte durante la hospitalización del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de procedimiento hasta la fecha de alta estimada, evaluada hasta dos semanas
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Proporción de pacientes con muerte durante la hospitalización designada por los criterios VARC-2
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Fecha de procedimiento hasta la fecha de alta estimada, evaluada hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Pesarini G, Lunardi M, Piccoli A, Gottin L, Prati D, Ferrero V, Scarsini R, Milano A, Forni A, Faggian G, Ribichini F. Effectiveness and Safety of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Pure Aortic Regurgitation and Advanced Heart Failure. Am J Cardiol. 2018 Mar 1;121(5):642-648. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.11.042. Epub 2017 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISA -EPIC 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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