Avaliação prospectiva Complementando a investigação com um dispositivo NEO próximo (PRECISA)
14 de junho de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
O estudo coleta dados do mundo real de pacientes que foram tratados com o sistema Neo Tavi, e avalia os resultados clínicos precoces e intermediários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo coleta dados do mundo real de pacientes que foram tratados com o sistema Neo Tavi, e avalia os resultados clínicos precoces e intermediários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica grave com indicação de implantação da prótese válvula aórtica na qual um dispositivo NEO próximo é implantado de acordo com as indicações para uso.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Estenose aórtica grave com indicação de implantação da prótese da válvula aórtica, na qual um dispositivo NEO precisado é implantado de acordo com as indicações de uso.
- Assinou o formulário de consentimento informado do paciente.
Critérios de exclusão:
- Estenose aórtica grave sem indicação de implantação da prótese da válvula aórtica, na qual um dispositivo NEOs é implantado de acordo com as indicações de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento
Dispositivo de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Implantação da válvula cardíaca neo transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de implantação do dispositivo
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes com sucesso do dispositivo de implantação definida como:
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7 dias
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Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Incidência cumulativa de uma combinação de todos causam morte cardiovascular
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança precoce
Prazo: 30 dias
|
Proporção de pacientes com segurança precoce definida pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como:
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30 dias
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Avaliação da segurança da válvula relacionada ao tempo
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com deterioração da válvula estrutural, conforme definido por:
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30 dias
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Classificação da NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 7 dias, 30 dias, 12 meses
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Avaliação da classificação da NYHA
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7 dias, 30 dias, 12 meses
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Avaliação do gradiente aórtico médio pós-implantação
Prazo: até um ano
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Avaliação do gradiente aórtico médio pós-implantação
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até um ano
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Morte durante a hospitalização do paciente
Prazo: Data do procedimento até a data da alta estimada, avaliada até duas semanas
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Proporção de pacientes com morte durante a hospitalização designada pelos critérios VARC-2
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Data do procedimento até a data da alta estimada, avaliada até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Pesarini G, Lunardi M, Piccoli A, Gottin L, Prati D, Ferrero V, Scarsini R, Milano A, Forni A, Faggian G, Ribichini F. Effectiveness and Safety of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Pure Aortic Regurgitation and Advanced Heart Failure. Am J Cardiol. 2018 Mar 1;121(5):642-648. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.11.042. Epub 2017 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISA -EPIC 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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