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Prospektive Bewertung ergänzt die Untersuchung mit einem NEO -Gerät (PRECISA)

14. Juni 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Die Studie sammelt reale Daten von Patienten, die mit dem NEO-TAVI-System behandelt wurden und die frühen und mittelfristigen klinischen Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sammelt reale Daten von Patienten, die mit dem NEO-TAVI-System behandelt wurden und die frühen und mittelfristigen klinischen Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose mit Hinweis auf eine Implantation der Aortenklappenprothese, bei der ein Akurat -NEO -Gerät gemäß den Indikationen für die Verwendung implantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre.
  • Schwere Aortenstenose mit Hinweis auf die Implantation der Aortenklappenprothese, bei der ein Akurat -NEO -Gerät gemäß den Indikationen für die Verwendung implantiert wird.
  • Hat das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose ohne Angabe einer Implantation der Aortenklappenprothese, bei der ein Akurat -NEO -Gerät gemäß den Indikationen für die Verwendung implantiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
TAVI -Gerät (Transkatheter -Aortenklappen -Implantation)
Gerät: Transkatheter -Aortenklappenimplantation (TAVI)
Implantation des Akurat -NEO -Transkatheter -Herzklalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg der Implantation
Zeitfenster: 7 Tage

Anteil der Patienten mit Geräteerfolg der Implantation definiert als:

  • Fehlen einer Verfahrensterblichkeit und
  • Richtige Positionierung einer einzelnen Herzklappe prothetische Herzklappe in den richtigen anatomischen Ort und
  • Keine Prothese - Patientenfehlanpassung und
  • mittlerer Aortenkladienten <20 mmHg und
  • Keine mittelschweren oder schweren Regurgitation prothetischer Klappen
7 Tage
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Index-Prozedur
Kumulative Inzidenz einer Kombination aller kardiovaskulären Todesfälle
30 Tage nach der Index-Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der frühen Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten mit früher Sicherheit, die vom Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definiert ist, als:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtdesselung)
  • Lebensbedrohliche Blutungen
  • Akute Nierenverletzungsstufe 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Obstruktion der Koronararterie, die Intervention erfordert
  • Hauptgefäßkomplikation
  • Dysfunktion im Zusammenhang mit Ventil, die wiederholte Vorgehensweise erfordern
30 Tage
Bewertung der zeitbezogenen Ventilsicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten mit Strukturklappenverschlechterung gemäß definiert durch:

  • Wiederholungsverfahren erforderlich (Transkatheter oder Ersatz für chirurgische Herzklappen)

  • Ventilbedingte Dysfunktion definiert durch

    • mittlerer Aortenventilgradient ≥ 20 mmHg und
    • Keine mittelschweren oder schweren Regurgitation prothetischer Klappen
  • Endokarditis prothetischer Klappen
  • Thrombose prothetischer Klappen
  • Thrombo-embolische Ereignisse (z. Schlaganfall)
  • Varc -Blutungen, es sei denn eindeutig nichts mit der Ventiltherapie zu tun
30 Tage
Einschätzung der Klassifizierung der NYHA (New York Heart Association)
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate
Einschätzung der NYHA -Klassifizierung
7 Tage, 30 Tage, 12 Monate
Bewertung des mittleren Aortengradienten nach der Implantation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Bewertung des mittleren Aortengradienten nach der Implantation
bis zu einem Jahr
Tod während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis zum Datum der geschätzten Entlassung, bewertet bis zu zwei Wochen
Anteil der Patienten mit Tod während des Krankenhausaufgangs, die durch die Varc-2-Kriterien festgelegt wurden
Verfahrensdatum bis zum Datum der geschätzten Entlassung, bewertet bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISA -EPIC 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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