Проспективная оценка, дополняющая расследование с устройством Acurate Neo (PRECISA)
14 июня 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Исследование собирает реальные данные пациентов, которые получали лечение системой Acurate Neo Tavi, и оценивает ранние и промежуточные клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование собирает реальные данные пациентов, которые получали лечение системой Acurate Neo Tavi, и оценивает ранние и промежуточные клинические результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом с признаком имплантации протеза аортального клапана, при котором устройство Acurate Neo имплантируется в соответствии с показаниями для использования.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Тяжелый аортальный стеноз с признаком имплантации протеза аортального клапана, в котором применение акуратного NEO имплантируется в соответствии с показаниями для использования.
- Подписал форму информированного пациента.
Критерии исключения:
- Тяжелый аортальный стеноз без указания имплантации протеза аортального клапана, при котором устройство Acurate Neo имплантируется в соответствии с показаниями для использования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Устройство имплантации транскатетерного аортального клапана (TAVI)
|
Имплантация акуратного неокатетрального сердечного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех имплантации устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с успехом имплантации устройства, определяемой как:
|
7 дней
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: Процедура через 30 дней после индекса
|
Кумулятивная частота комбинации всех причин сердечно -сосудистой смерти
|
Процедура через 30 дней после индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ранней безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с ранней безопасностью, определяемой Академическим исследовательским консорциумом-2 клапана (VARC-2) как:
|
30 дней
|
|
Оценка безопасности клапана, связанного с временем
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с ухудшением структурного клапана, как определено:
|
30 дней
|
|
Оценка классификации NYHA (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация)
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 12 месяцев
|
Оценка классификации NYHA
|
7 дней, 30 дней, 12 месяцев
|
|
Оценка среднего градиента аорты после имплантации
Временное ограничение: до одного года
|
Оценка среднего градиента аорты после имплантации
|
до одного года
|
|
Смерть во время госпитализации пациента
Временное ограничение: Дата процедуры до даты предполагаемого увольнения, оценивается до двух недель
|
Доля пациентов со смертью во время госпитализации, обозначенной критериями VARC-2
|
Дата процедуры до даты предполагаемого увольнения, оценивается до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Pesarini G, Lunardi M, Piccoli A, Gottin L, Prati D, Ferrero V, Scarsini R, Milano A, Forni A, Faggian G, Ribichini F. Effectiveness and Safety of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Pure Aortic Regurgitation and Advanced Heart Failure. Am J Cardiol. 2018 Mar 1;121(5):642-648. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.11.042. Epub 2017 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISA -EPIC 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .