Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení doplňující vyšetřování s narušeným NEO zařízením (PRECISA)

14. června 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Studie shromažďuje údaje o reálném světě u pacientů, kteří byli léčeni na plným systémem NEO TAVI a vyhodnocují klinické výsledky v raném a středu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie shromažďuje údaje o reálném světě u pacientů, kteří byli léčeni na plným systémem NEO TAVI a vyhodnocují klinické výsledky v raném a středu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic de La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnou aortální stenózou s indikací implantace protézy aortální chlopně, při které je narušené Neo zařízení implantováno podle indikací pro použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Těžká aortální stenóza s indikací implantace protézy aortální chlopně, ve které je implantováno přesné Neo zařízení podle indikací pro použití.
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu s informovaným pacientem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká aortální stenóza bez indikací implantace protézy aortální chlopně, při které je narušené Neo zařízení implantováno podle indikací pro použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zacházení
Implantace aortální chlopně (TAVI)
Přístroj: Implantace transcatheteru aortální chlopně (TAVI)
Implantace srdeční chlopně Neo Transcatheter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantace zařízení
Časové okno: 7 dní

Podíl pacientů s úspěchem zařízení implantace definovaný jako:

  • absence procedurální úmrtnosti a
  • Správné umístění jediného protetického srdečního chlopně do správného anatomického umístění a
  • Žádná protéza - nesoulad pacientů a
  • průměrný gradient aortální chlopně <20 mmhg a
  • Žádná mírná nebo těžká regurgitace protetického ventilu
7 dní
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Postup 30 dní po indexu
Kumulativní výskyt kombinace všech příčin kardiovaskulární smrt
Postup 30 dní po indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení včasné bezpečnosti
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů s časnou bezpečností definovaným akademickým výzkumem ventilu Konsorcium-2 (VARC-2) jako:

  • Úmrtnost na všechny příčiny
  • Veškerá mrtvice (deaktivace a nedizační)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní fáze poškození ledvin 2 nebo 3 (včetně renálních substitučních terapie)
  • Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
  • Hlavní vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakovací postup
30 dní
Posouzení bezpečnosti ventilu s časovým spojením
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů se zhoršením strukturálního chlopně, jak je definováno:

  • Vyžadující opakovaný postup (náhrada transcatheter nebo chirurgické srdeční chlopně)

  • Dysfunkce související s ventilem definovaná

    • Průměrný gradient aortální chlopně ≥ 20 mmHg a
    • Žádná mírná nebo těžká regurgitace protetického ventilu
  • Endokarditida protetické chlopně
  • Trombóza protetické chlopně
  • Thrombo-embolické události (např. mrtvice)
  • VARC krvácení, pokud není jasně nesouvisející s terapií ventilu
30 dní
Assesement of NYHA (New York Heart Association) Klasifikace
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 12 měsíců
ASSESSEMS KLASIFIKACE NYHA
7 dní, 30 dní, 12 měsíců
Posouzení průměrného aortálního gradientu po implantaci
Časové okno: až rok
Posouzení průměrného aortálního gradientu po implantaci
až rok
Smrt během hospitalizace pacienta
Časové okno: Datum postupu do data odhadovaného propuštění, posouzeno až dva týdny
Podíl pacientů se smrtí během hospitalizace určených kritérii VARC-2
Datum postupu do data odhadovaného propuštění, posouzeno až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISA -EPIC 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit