健康な男性を対象とした研究では、さまざまな用量の BI 764198 が体内にどのように取り込まれ、どの程度耐えられるかをテストしています。

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
• 18歳以上45歳以下（両端を含む）
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の投与から治験終了後30日までに以下のいずれかの基準を満たす男性被験者：

  • 医学的に許容される避妊方法を喜んで使用する男性。 男性被験者が使用できる避妊方法には、性的禁欲、投与の少なくとも1年前に行われる精管切除術、およびバリア避妊（コンドーム）が含まれます。
  • 精管切除を受けていない、または性的禁欲をしていない被験者は、子宮内避妊具 (IUD)、外科的不妊手術 (子宮摘出術を含む)、ホルモン避妊法 (例: 薬物投与の少なくとも 2 か月前に開始したインプラント、注射剤、経口または膣の併用避妊薬、またはバリア法（例：避妊法）。 殺精子剤を含む隔膜）

除外基準:

• 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値。クレアチニン、LFT（ALT、AST、ビリルビン [ギルバート病が既知の被験者は除外されない]）、血小板が基準範囲の上限を厳密に下回っている、eGFR が厳密に 90 ml/分/1,73 m² 以上（CKD-EPI 式に基づく）
• 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 治験薬の計画投与後30日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の使用（QT/QTc間隔の延長を引き起こす薬剤を含む）
• 現在の治験での治験薬の投与予定日から60日以内に別の治験薬を摂取した場合、または治験薬が投与される別の臨床試験に同時に参加した場合
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 指定された試験日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（男性の場合1日あたり24g以上の摂取）
• 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
• 治験薬の計画投与後30日以内に100mLを超える献血、または治験期間中に予定されている献血
• 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見など）
• トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
• たとえば、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあるとみなされるなどの理由で、被験者は研究者によって含めるには不適切であると評価されます。
• 細隙灯検査で白内障を発見。