Um estudo em homens saudáveis ​​​​testa como diferentes doses de BI 764198 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Homens que estão dispostos a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para uso por indivíduos do sexo masculino incluem abstinência sexual, vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da dosagem e contracepção de barreira (preservativo)
  • Indivíduos que não são vasectomizados ou sexualmente abstinentes devem garantir que um método adicional aceitável de contracepção seja usado por sua parceira, como dispositivo intra-uterino (DIU), esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia), contracepção hormonal (por ex. implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica; Creatinina, LFTs (ALT, AST, bilirrubina [não excludente em indivíduos com doença de Gilbert conhecida]) e plaquetas estritamente abaixo do limite superior do intervalo de referência, eGFR estritamente ≥ 90 ml/min/1,73 m² (com base na fórmula CKD-EPI)
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 24 g por dia para homens)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias após a administração planejada do medicamento do estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Detecção de catarata em exame de lâmpada de fenda.