En studie i friska män testar hur olika doser av BI 764198 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras.

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
• Ålder 18 till 45 år (inklusive)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

• Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från administrering av prövningsläkemedel till 30 dagar efter prövningens slutförande:

  • Män som är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder för användning av manliga försökspersoner inkluderar sexuell avhållsamhet, en vasektomi utförd minst 1 år före dosering och barriärpreventivmedel (kondom)
  • Försökspersoner som inte är vasektomerade eller sexuellt avhållsamma måste se till att en ytterligare acceptabel preventivmetod kommer att användas av hans kvinnliga partner, såsom intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi), hormonell preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före läkemedelsadministrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel)

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans; Kreatinin, LFT (ALT, ASAT, bilirubin [inte uteslutande hos personer med känd Gilberts sjukdom]) och trombocyter strikt under övre referensgränsen, eGFR strikt ≥ 90 ml/min/1,73 m² (baserat på CKD-EPI-formel)
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 24 g per dag för män)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
• Detektering av grå starr vid spaltlampsundersökning.