- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854552
Egy egészséges férfiakkal foglalkozó tanulmány azt vizsgálja, hogy a BI 764198 különböző dózisai hogyan szívódnak fel a szervezetben, és mennyire tolerálják őket.
A BI 764198 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiaknál (egyszeres vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos tervezés)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 764198 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfiaknál egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.
Másodlagos cél a farmakokinetika (PK) feltárása, beleértve a BI 764198 dózisarányosságát egyszeri orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- 18-45 év (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfi alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- Férfiak, akik hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A férfiak által használt fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a szexuális absztinencia, az adagolás előtt legalább 1 évvel végzett vazektómia, valamint a gátlásgátlás (óvszer)
- Azoknak az alanyoknak, akiket nem végeztek vazektómiával vagy szexuális absztinenssel, gondoskodniuk kell arról, hogy női partnere további elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, mint például intrauterin eszköz (IUD), műtéti sterilizálás (beleértve a méheltávolítást), hormonális fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyek legalább 2 hónappal a gyógyszer beadása előtt elkezdődtek, vagy barrier módszer (pl. membrán spermiciddel)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- A referencia-tartományon kívüli minden olyan laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart; Kreatinin, LFT (ALT, AST, bilirubin [nem kizárt az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeknél]) és a vérlemezkék száma szigorúan a referenciatartomány felső határa alatt van, eGFR szigorúan ≥ 90 ml/perc/1,73 m² (a CKD-EPI képlet alapján)
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
- Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- Alkoholizmus (napi 24 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismétlődően hosszabb QTc-intervallumok vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Szürkehályog kimutatása réslámpás vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BI 764198
Egyszeri növekvő orális adagok
|
kapszula
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri növekvő orális adagok
|
kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 14 napig.
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya.
|
A gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 14 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BI 764198 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül és 30 perccel (perc), 1 órával, 1 órával és 30 perccel, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órán belül, 12 órával, 24 órával, 36 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával, 120 órával és 168 órával a gyógyszer beadása után.
|
A BI 764198 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
|
A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül és 30 perccel (perc), 1 órával, 1 órával és 30 perccel, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órán belül, 12 órával, 24 órával, 36 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával, 120 órával és 168 órával a gyógyszer beadása után.
|
A BI 764198 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül és 30 perccel (perc), 1 órával, 1 órával és 30 perccel, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órán belül, 12 órával, 24 órával, 36 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával, 120 órával és 168 órával a gyógyszer beadása után.
|
A BI 764198 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
|
A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül és 30 perccel (perc), 1 órával, 1 órával és 30 perccel, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órán belül, 12 órával, 24 órával, 36 órával, 48 órával, 72 órával, 96 órával, 120 órával és 168 órával a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434-0001
- 2018-004432-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság