Een studie bij gezonde mannen test hoe verschillende doses BI 764198 in het lichaam worden opgenomen en hoe goed ze worden verdragen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

  • Mannen die bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor gebruik door mannelijke proefpersonen zijn onder meer seksuele onthouding, een vasectomie die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd en barrière-anticonceptie (condoom).
  • Proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan of seksueel abstinent zijn, moeten ervoor zorgen dat een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode door zijn vrouwelijke partner wordt gebruikt, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie), hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de toediening van het geneesmiddel zijn gestart, of een barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt; Creatinine, LFT's (ALAT, ASAT, bilirubine [niet exclusief bij patiënten met bekende ziekte van Gilbert]) en bloedplaatjes strikt onder de bovengrens van het referentiebereik, eGFR strikt ≥ 90 ml/min/1,73 m² (gebaseerd op CKD-EPI-formule)
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
• Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 24 g per dag voor mannen)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Detectie van cataract bij spleetlamponderzoek.