- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854552
Badanie na zdrowych mężczyznach sprawdza, jak różne dawki BI 764198 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane.
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych wzrastających dawek doustnych BI 764198 u zdrowych mężczyzn (badanie z pojedynczą ślepą próbą, częściowo randomizowane, kontrolowane placebo, projektowanie grup równoległych)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 764198 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Drugorzędnymi celami są badania farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności dawki BI 764198 po jednorazowym podaniu doustnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od podania leku próbnego do 30 dni po zakończeniu próby:
- Mężczyźni, którzy chcą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla mężczyzn obejmują abstynencję seksualną, wazektomię wykonaną co najmniej 1 rok przed dawkowaniem oraz antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa)
- Osoby, które nie zostały poddane wazektomii lub nie zachowują abstynencji seksualnej, muszą zapewnić, że ich partnerka będzie stosować dodatkową dopuszczalną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia), antykoncepcja hormonalna (np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed podaniem leku lub metodą barierową (np. przepona ze środkiem plemnikobójczym)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie; Kreatynina, LFT (ALT, AST, bilirubina [nie wykluczająca się u osób z rozpoznaną chorobą Gilberta]) i płytki krwi ściśle poniżej górnej granicy zakresu normy, eGFR ściśle ≥ 90 ml/min/1,73 m² (na podstawie wzoru CKD-EPI)
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 24 g dziennie przez mężczyzn)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badań przesiewowych
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
- Wykrywanie zaćmy w badaniu lampą szczelinową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BI 764198
Pojedyncze wzrastające dawki doustne
|
kapsuła
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wzrastające dawki doustne
|
kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od podania leku do końca badania, do 14 dni.
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
|
Od podania leku do końca badania, do 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą stężenia BI 764198 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i 30 minut (min), 1h, 1h i 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h i 168h po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 764198 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed i 30 minut (min), 1h, 1h i 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h i 168h po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 764198 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i 30 minut (min), 1h, 1h i 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h i 168h po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 764198 w osoczu (Cmax).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed i 30 minut (min), 1h, 1h i 30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h i 168h po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1434-0001
- 2018-004432-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy