幼児における DBV712 の長期的な有効性と安全性を評価するための EPITOPE 研究のフォローアップ (EPOPEX)
2025年6月5日 更新者：DBV Technologies
ピーナッツアレルギーの子供におけるDBV712の長期的な臨床的利益と安全性を評価するためのEPITOPE非盲検延長試験
EPITOPE 試験を完了した被験者を対象とした非盲検のフォローアップ試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5030
- Banner University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens' Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan - Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EPITOPE研究の完了
除外基準:
- 全身性皮膚疾患 (例えば、活動性アトピー性皮膚炎、制御不能な全身性湿疹、尋常性魚鱗癬) が皮膚に広く広がり、特に背中や腕に広がり、Viaskin パッチを適用するための無傷の領域がない場合。
- 重度、不安定または制御不能の喘息に発展した喘息の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBV712 250mcg
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DBV712 250 mcg、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ED≧1000mgに到達した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ED≧1000mgに到達した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ED≧1000mgに到達した被験者の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：36ヶ月間の研究を通して
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36ヶ月間の研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2025年5月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。