Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования EPITOPE для оценки долгосрочной эффективности и безопасности DBV712 у детей раннего возраста (EPOPEX)

3 февраля 2023 г. обновлено: DBV Technologies

EPITOPE Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной клинической пользы и безопасности DBV712 у детей с аллергией на арахис

Открытое последующее исследование для субъектов, завершивших исследование EPITOPE.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5030
        • Banner University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan - Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • завершение исследования EPITOPE

Критерий исключения:

  • Генерализованное дерматологическое заболевание (например, активный атопический дерматит, неконтролируемая генерализованная активная экзема, вульгарный ихтиоз), широко распространяющееся на кожу и особенно на спину или руки, где нет интактных зон для применения пластырей Виаскин.
  • Диагноз астмы, развившейся в тяжелую, нестабильную или неконтролируемую астму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DBV712 250 мкг
Биологический: DBV712 250 мкг
DBV712 250 мкг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ЭД ≥1000 мг
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля субъектов, достигших ЭД ≥1000 мг
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Доля субъектов, достигших ЭД ≥1000 мг
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, возникшие при лечении (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение 36 мес.
На протяжении всего исследования в течение 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DBV Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOPEX (V712-305)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DBV712 250 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться