Seguimiento del estudio EPITOPE para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de DBV712 en niños pequeños (EPOPEX)
5 de junio de 2025 actualizado por: DBV Technologies
Estudio de extensión abierto EPITOPE para evaluar el beneficio clínico a largo plazo y la seguridad de DBV712 en niños alérgicos al maní
Estudio de seguimiento abierto para sujetos que completaron el estudio EPITOPE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan - Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- finalización del estudio EPITOPE
Criterio de exclusión:
- Enfermedad dermatológica generalizada (por ejemplo, dermatitis atópica activa, eczema activo generalizado no controlado, ictiosis vulgar) que se extiende ampliamente en la piel y especialmente en la espalda o los brazos sin zonas intactas para aplicar los parches de Viaskin.
- Diagnóstico de asma que evolucionó a asma severa, inestable o no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DBV712 250mcg
|
DBV712 250 mcg, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que alcanzan una DE ≥1000 mg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan una DE ≥1000 mg
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan una DE ≥1000 mg
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (AE), Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante 36 meses
|
A lo largo del estudio durante 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOPEX (V712-305)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .