Opfølgning af EPITOPE-undersøgelsen til evaluering af langsigtet effektivitet og sikkerhed af DBV712 hos små børn (EPOPEX)
5. juni 2025 opdateret af: DBV Technologies
EPITOPE Open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede kliniske fordel og sikkerhed ved DBV712 hos jordnøddeallergiske børn
Open-label, opfølgende undersøgelse for forsøgspersoner, der gennemførte EPITOPE-undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5030
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan - Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- færdiggørelse af EPITOPE-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret dermatologisk sygdom (f.eks. aktiv atopisk dermatitis, ukontrolleret generaliseret aktivt eksem, ichthyosis vulgaris), der strækker sig vidt på huden og især på ryggen eller armene uden intakte zoner til påføring af Viaskin-plastrene.
- Diagnose af astma, der udviklede sig til svær, ustabil eller ukontrolleret astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBV712 250mcg
|
DBV712 250 mcg, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der når en ED ≥1000 mg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der når en ED ≥1000 mg
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der når en ED ≥1000 mg
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i 36 måneder
|
Gennem hele undersøgelsen i 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOPEX (V712-305)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .