Suivi de l'étude EPITOPE pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du DBV712 chez les jeunes enfants (EPOPEX)
5 juin 2025 mis à jour par: DBV Technologies
EPITOPE Étude d'extension en ouvert pour évaluer le bénéfice clinique à long terme et l'innocuité du DBV712 chez les enfants allergiques à l'arachide
Étude de suivi en ouvert pour les sujets ayant terminé l'étude EPITOPE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5030
- Banner University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan - Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- finalisation de l'étude EPITOPE
Critère d'exclusion:
- Maladie dermatologique généralisée (par exemple, dermatite atopique active, eczéma actif généralisé non contrôlé, ichtyose vulgaire) s'étendant largement sur la peau et en particulier sur le dos ou les bras sans zones intactes pour appliquer les patchs Viaskin.
- Diagnostic d'asthme ayant évolué vers un asthme sévère, instable ou incontrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DBV712 250mcg
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DBV712 250 mcg, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets atteignant une DE ≥1000 mg
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de sujets atteignant une DE ≥1000 mg
Délai: 24mois
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24mois
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Proportion de sujets atteignant une DE ≥1000 mg
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude pendant 36 mois
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Tout au long de l'étude pendant 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOPEX (V712-305)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .