Oppfølging av EPITOPE-studien for å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet av DBV712 hos små barn (EPOPEX)
5. juni 2025 oppdatert av: DBV Technologies
EPITOPE Open-label utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige kliniske fordelen og sikkerheten til DBV712 hos peanøttallergiske barn
Open-label, oppfølgingsstudie for forsøkspersoner som fullførte EPITOPE-studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5030
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan - Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullføring av EPITOPE-studien
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert dermatologisk sykdom (for eksempel aktiv atopisk dermatitt, ukontrollert generalisert aktivt eksem, ichthyosis vulgaris) som strekker seg vidt på huden og spesielt på ryggen eller armene uten intakte soner for påføring av Viaskin-plastrene.
- Diagnose av astma som utviklet seg til alvorlig, ustabil eller ukontrollert astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBV712 250mcg
|
DBV712 250 mcg, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som når en ED ≥1000 mg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som når en ED ≥1000 mg
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som når en ED ≥1000 mg
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet i 36 måneder
|
Gjennom hele studiet i 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOPEX (V712-305)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .