動脈内カルボプラチンが小児の難聴を引き起こすかどうかの判定
2024年11月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
眼内網膜芽細胞腫に対して動脈内カルボプラチンを投与された小児における聴力状態の決定
この研究の目的は、動脈内カルボプラチンによる治療を受けた網膜芽細胞腫患者に難聴がどのくらいの頻度で発生するかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、治療計画にIAカルボプラチン化学療法が含まれている場合、網膜芽細胞腫クリニックから識別されます。
説明
包含基準:
- -プロトコルの調査的性質の認識を示す署名済みのインフォームドコンセント。
-IAカルボプラチン化学療法の初回投与を受ける予定の生後3か月以上のRBの子供。
- 網膜芽細胞腫は 8 歳以上の子供にはめったに見られませんが、可能な参加者を除外しないように、より高い年齢範囲は含めません。
除外基準:
- 既存の聴力損失が既知で、文書化されている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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聴力評価 DPOAE
IA 後のヒアリング評価は、IA 完了後 9 か月間 (または治療開始から約 1 年後) まで許可されます。
IA カルボプラチンを含む RB の標準治療の完了後。
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聴力は、ベースライン時および IA カルボプラチン化学療法による治療の完了後 3 ～ 9 か月で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴の発生率を推定する
時間枠：1年
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米国音声聴覚協会 (ASHA) の聴覚変化基準の下限しきい値に基づいて、任意の周波数でベースラインから 10 db を超える損失として定義されます。
オージオグラムに協力できない子供の場合、DPOAE が主要な測定値になります。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。