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Determinando se a carboplatina intra-arterial causa perda auditiva em crianças

6 de novembro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Determinação do estado auditivo em crianças recebendo carboplatina intra-arterial para retinoblastoma intraocular

O objetivo deste estudo é descobrir com que frequência a perda auditiva ocorre em pacientes com retinoblastoma após receberem tratamento com carboplatina intra-arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados na clínica de retinoblastoma quando o plano de tratamento incluir quimioterapia com carboplatina IA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa do protocolo.

  • Crianças com RB de 3 meses ou mais que estão programadas para receber sua primeira dose de quimioterapia com carboplatina IA.

    • O retinoblastoma raramente é visto em crianças com mais de 8 anos de idade, no entanto, não incluiremos uma faixa etária superior para não excluir possíveis participantes

Critério de exclusão:

  • Crianças com perda auditiva preexistente conhecida e documentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação auditiva DPOAE
A avaliação auditiva pós IA será permitida até 9 meses após a conclusão da IA ​​(ou aproximadamente um ano a partir do início do tratamento). Após a conclusão do tratamento padrão para RB que incluiu carboplatina IA.
Teste de diagnostico: Medição de emissão otoacústica por produto de distorção (DPOAE)
A audição será medida no início e 3-9 meses após a conclusão do tratamento com quimioterapia IA carboplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a incidência de perda auditiva
Prazo: 1 ano
será definido como uma perda >10 db da linha de base em qualquer frequência, com base no limite inferior dos critérios de alteração auditiva da American Speech and Hearing Associations (ASHA). Para crianças incapazes de cooperar para um audiograma, o DPOAE será a medida principal.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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