确定动脉内卡铂是否会导致儿童听力损失
2024年4月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受动脉内卡铂治疗眼内视网膜母细胞瘤的儿童听力状态的测定
本研究的目的是了解视网膜母细胞瘤患者在接受动脉内卡铂治疗后发生听力损失的频率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
当治疗计划包括 IA 卡铂化疗时，将从视网膜母细胞瘤诊所确定患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书表明了解方案的研究性质。
计划接受第一剂 IA 卡铂化疗的 3 个月及以上的 RB 儿童。
- 视网膜母细胞瘤在 8 岁以上的儿童中很少见，但我们不会包括年龄上限，以免排除任何可能的参与者
排除标准：
- 患有已知和记录在案的先前存在听力损失的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
听力评估 DPOAE
IA 完成后 9 个月（或治疗开始后大约一年）内允许进行 IA 后听力评估。
在完成包括 IA 卡铂在内的 RB 标准治疗后。
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将在基线和完成 IA 卡铂化学疗法治疗后 3-9 个月测量听力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计听力损失的发生率
大体时间：1年
|
根据美国言语和听力协会 (ASHA) 听力变化标准的较低阈值，将定义为在任何频率下从基线损失 >10 分贝。
对于无法配合听力图的儿童，DPOAE 将是主要测量指标。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-529
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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