동맥 내 카르보플라틴이 어린이의 청력 손실을 유발하는지 여부 확인
2024년 4월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
안구내 망막모세포종에서 동맥내 카보플라틴을 투여받은 소아의 청력 상태 결정
본 연구의 목적은 망막모세포종 환자에서 동맥내 카르보플라틴 치료를 받은 후 얼마나 자주 청력 손실이 발생하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 계획에 IA 카보플라틴 화학요법이 포함된 경우 망막모세포종 클리닉에서 환자를 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 연구 성격에 대한 인식을 나타내는 서명된 동의서.
IA 카보플라틴 화학요법의 첫 번째 용량을 받을 예정인 생후 3개월 이상의 RB 어린이.
- 망막모세포종은 8세 이상의 어린이에게서 거의 볼 수 없지만 가능한 참여자를 배제하지 않기 위해 더 높은 연령대는 포함하지 않습니다.
제외 기준:
- 이미 알고 있고 기록된 청력 손실이 있는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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청력 평가 DPOAE
IA 후 심리 평가는 IA 완료 후 9개월까지(또는 치료 시작 후 약 1년) 허용됩니다.
IA 카보플라틴을 포함하는 RB에 대한 표준 치료 완료 후.
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청력은 기준선 및 IA 카보플라틴 화학요법으로 치료 완료 후 3-9개월에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 상실의 발생률 추정
기간: 일년
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ASHA(American Speech and Hearing Associations) 청력 변화 기준의 하한 임계값에 따라 모든 주파수에서 기준선에서 >10db 손실로 정의됩니다.
청력도에 협조할 수 없는 어린이의 경우 DPOAE가 기본 측정이 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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