Déterminer si le carboplatine intra-artériel provoque une perte auditive chez les enfants
8 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Détermination du statut auditif chez les enfants recevant du carboplatine intra-artériel pour un rétinoblastome intraoculaire
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence de la perte auditive chez les patients atteints de rétinoblastome après avoir reçu un traitement par carboplatine intra-artériel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront identifiés à partir de la clinique de rétinoblastome lorsque le plan de traitement comprend une chimiothérapie au carboplatine IA.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale du protocole.
Enfants atteints de RB âgés de 3 mois et plus qui doivent recevoir leur première dose de chimiothérapie au carboplatine IA.
- Le rétinoblastome est rarement observé chez les enfants de plus de 8 ans, mais nous n'inclurons pas de tranche d'âge supérieure afin de ne pas exclure d'éventuels participants
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une perte auditive préexistante connue et documentée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation auditive DPOAE
L'évaluation de l'audience post AI sera autorisée jusqu'à 9 mois après la fin de l'AI (ou environ un an après le début du traitement).
Après l'achèvement du traitement standard pour RB qui comprenait du carboplatine IA.
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L'audition sera mesurée au départ et 3 à 9 mois après la fin du traitement par chimiothérapie au carboplatine IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer l'incidence de la perte auditive
Délai: 1 an
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sera défini comme une perte > 10 db par rapport à la ligne de base dans n'importe quelle fréquence, sur la base du seuil inférieur des critères de changement auditif de l'American Speech and Hearing Associations (ASHA).
Pour les enfants incapables de coopérer pour un audiogramme, le DPOAE sera la mesure principale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies rétiniennes
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'oreille
- Maladies oculaires, héréditaires
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Tumeurs oculaires
- Tumeurs rétiniennes
- Perte d'audition
- Surdité
- Rétinoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .